Bioavailability Study of SPARC001 in Healthy Adult Volunteers
2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Bioavailability study
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioavailability, safety and tolerability
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult, male and female volunteers, 18 to 55 years of age
- Body mass index (BMI) ≥18 to ≤30 kg/m2 at screening
- Female subjects must have a negative serum pregnancy test
- Medically healthy on the basis of medical history and physical examination
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study
- Life-time history and/or recent evidence of alcohol
- History of hypersensitivity to hydrocodone, acetaminophen or any component of the test and reference formulations
- Subjects with any condition in which an opioid is contraindicated
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
|
|
Experimentell: Behandling C
|
Hydrocodone-acetaminophen
|
|
Experimentell: Behandling A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum plasma hydrocodone and acetaminophen concentration (Cmax)
Tidsram: 17 days
|
17 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC extrapolated to infinity (AUC0 ∞)
Tidsram: 17 days
|
17 days
|
|
Time to Cmax (tmax)
Tidsram: 17 days
|
17 days
|
|
Elimination half-life (t½)
Tidsram: 17 days
|
17 days
|
|
Treatment emergent adverse event
Tidsram: 17 days
|
17 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUN-HBA-PK001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på SPARC001A
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutad
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAvslutad