- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622347
Spiking-and-Recovery Experiment DOREMI Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Study question Does our in-house Beckman-Coulter Unicel DXi800 (Woerden, the Netherlands) chemiluminescence assay completely and consistently recover added known quantities of FSH on top of a known basal serum FSH concentration?
Spiking-recovery experiment The investigators propose a spiking-recovery experiment in which 30 serum samples of different women with basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L will be divided into two equal volume parts and spiked with a specific concentration of rFSH (Gonal-F, follitropin alpha; Merck Serono) which will provide a calculated rise in FSH concentration similar to in vivo serum levels.
To perform more reliable testing, the samples will be tested over multiple days.
Basal FSH spiking experiment In the table below an example is given of different basal FSH levels spiked with rFSH diluted 2000 times and the theoretical rise in serum that should be established.
Gonal F concentration is 600 U/L but this concentration unit cannot directly be compared to the units used for the for the routine serum FSH measurement (IU/L). From a pilot experiment the investigators know that on average 60% of rFSH is picked up by the Beckman-Coulter assay.
Buffer spiking In order to determine whether recovery is also influenced by properties of blood serum, the investigators will conduct another spiking experiment in which different concentrations of rFSH will be added to an amount of buffer, with no basal [FSH]; 0,1 M phosphate buffer, pH 7.4 with 1-2% of bovine serum albumin (BSA). A calibration line will be constructed with 6 concentrations of recF: range 0-40 U/L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female
- Basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Recovery rate
Tidsramme: 1 day
|
Recovery rate of recombinant FSH in blood serum as measured by our in-house assay
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Broekmans, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- rFSH Spiking Experiment
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FSH Assay
-
Houston Fertility InstituteAfsluttetGnRH-antagonist | Sammenlign graviditetsrater mellem FSH-stimulering og FSH ogForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekruttering
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetValider volumetrisk absorberende mikroprøvetagning (VAMS) assayForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition...AfsluttetAssay muskel | Leverglutathion hos sunde menneskerFrankrig
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig
-
Clear Passage Therapies, IncAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Infertilitet | FSH hypersekretionForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAfsluttetÆgløsning (follikulær ruptur Ja/nej) | Menstruationscyklusser (samlet længde, blødningsdage) | Gonadotropin og ovariehormonniveauer (FSH, LH, E2, P)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandMr. Thierry PAPER - Biosynex CompanyUkendtBiomarkører | Forudsigende værdi af tests | For tidligt arbejde | For tidlig levering | Immunkromatografisk assayFrankrig
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrutteringMuskeldystrofier | Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral | FSHD | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | MKS | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 1 | FSHD2 | FSHD1 | MKS2 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi type 1 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi type 2 | Dystrofier, Facioscapulohumeral... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada