- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02622347
Spiking-and-Recovery Experiment DOREMI Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Study question Does our in-house Beckman-Coulter Unicel DXi800 (Woerden, the Netherlands) chemiluminescence assay completely and consistently recover added known quantities of FSH on top of a known basal serum FSH concentration?
Spiking-recovery experiment The investigators propose a spiking-recovery experiment in which 30 serum samples of different women with basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L will be divided into two equal volume parts and spiked with a specific concentration of rFSH (Gonal-F, follitropin alpha; Merck Serono) which will provide a calculated rise in FSH concentration similar to in vivo serum levels.
To perform more reliable testing, the samples will be tested over multiple days.
Basal FSH spiking experiment In the table below an example is given of different basal FSH levels spiked with rFSH diluted 2000 times and the theoretical rise in serum that should be established.
Gonal F concentration is 600 U/L but this concentration unit cannot directly be compared to the units used for the for the routine serum FSH measurement (IU/L). From a pilot experiment the investigators know that on average 60% of rFSH is picked up by the Beckman-Coulter assay.
Buffer spiking In order to determine whether recovery is also influenced by properties of blood serum, the investigators will conduct another spiking experiment in which different concentrations of rFSH will be added to an amount of buffer, with no basal [FSH]; 0,1 M phosphate buffer, pH 7.4 with 1-2% of bovine serum albumin (BSA). A calibration line will be constructed with 6 concentrations of recF: range 0-40 U/L.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Female
- Basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recovery rate
Délai: 1 day
|
Recovery rate of recombinant FSH in blood serum as measured by our in-house assay
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Broekmans, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- rFSH Spiking Experiment
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