Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spiking-and-Recovery Experiment DOREMI Study

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
The purpose of this study is to test the validity of our in-house chemiluminescence assay for measurement of folliclestimulating hormone (FSH) serum levels before and during exogenous recombinant FSH (rFSH) administration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Study question Does our in-house Beckman-Coulter Unicel DXi800 (Woerden, the Netherlands) chemiluminescence assay completely and consistently recover added known quantities of FSH on top of a known basal serum FSH concentration?

Spiking-recovery experiment The investigators propose a spiking-recovery experiment in which 30 serum samples of different women with basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L will be divided into two equal volume parts and spiked with a specific concentration of rFSH (Gonal-F, follitropin alpha; Merck Serono) which will provide a calculated rise in FSH concentration similar to in vivo serum levels.

To perform more reliable testing, the samples will be tested over multiple days.

Basal FSH spiking experiment In the table below an example is given of different basal FSH levels spiked with rFSH diluted 2000 times and the theoretical rise in serum that should be established.

Gonal F concentration is 600 U/L but this concentration unit cannot directly be compared to the units used for the for the routine serum FSH measurement (IU/L). From a pilot experiment the investigators know that on average 60% of rFSH is picked up by the Beckman-Coulter assay.

Buffer spiking In order to determine whether recovery is also influenced by properties of blood serum, the investigators will conduct another spiking experiment in which different concentrations of rFSH will be added to an amount of buffer, with no basal [FSH]; 0,1 M phosphate buffer, pH 7.4 with 1-2% of bovine serum albumin (BSA). A calibration line will be constructed with 6 concentrations of recF: range 0-40 U/L.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bloodserum samples of 30 women with basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recovery rate
Ramy czasowe: 1 day
Recovery rate of recombinant FSH in blood serum as measured by our in-house assay
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Broekmans, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rFSH Spiking Experiment

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSH Assay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj