- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622347
Spiking-and-Recovery Experiment DOREMI Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Study question Does our in-house Beckman-Coulter Unicel DXi800 (Woerden, the Netherlands) chemiluminescence assay completely and consistently recover added known quantities of FSH on top of a known basal serum FSH concentration?
Spiking-recovery experiment The investigators propose a spiking-recovery experiment in which 30 serum samples of different women with basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L will be divided into two equal volume parts and spiked with a specific concentration of rFSH (Gonal-F, follitropin alpha; Merck Serono) which will provide a calculated rise in FSH concentration similar to in vivo serum levels.
To perform more reliable testing, the samples will be tested over multiple days.
Basal FSH spiking experiment In the table below an example is given of different basal FSH levels spiked with rFSH diluted 2000 times and the theoretical rise in serum that should be established.
Gonal F concentration is 600 U/L but this concentration unit cannot directly be compared to the units used for the for the routine serum FSH measurement (IU/L). From a pilot experiment the investigators know that on average 60% of rFSH is picked up by the Beckman-Coulter assay.
Buffer spiking In order to determine whether recovery is also influenced by properties of blood serum, the investigators will conduct another spiking experiment in which different concentrations of rFSH will be added to an amount of buffer, with no basal [FSH]; 0,1 M phosphate buffer, pH 7.4 with 1-2% of bovine serum albumin (BSA). A calibration line will be constructed with 6 concentrations of recF: range 0-40 U/L.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female
- Basal FSH concentration varying between 0-14 IU/L
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recovery rate
Tijdsspanne: 1 day
|
Recovery rate of recombinant FSH in blood serum as measured by our in-house assay
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Broekmans, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- rFSH Spiking Experiment
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FSH Assay
-
Houston Fertility InstituteVoltooidGnRH-antagonist | Vergelijk zwangerschapspercentages tussen FSH-stimulatie en FSH enVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidValideer Volumetrische Absorptive Microsampling (VAMS) AssayVerenigde Staten
-
Mỹ Đức HospitalWervingin vitro rijping | FSH-primingVietnam
-
Lo.Li.Pharma s.r.lWerving
-
Clear Passage Therapies, IncBeëindigdEndocriene systeemziekten | Onvruchtbaarheid | FSH hypersecretieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningVoltooidOvulatie (folliculaire ruptuur ja/nee) | Menstruatiecycli (totale lengte, bloedingsdagen) | Gonadotrofine- en ovariumhormoonspiegels (FSH, LH, E2, P)Verenigde Staten
-
Mohamed Sayed Mohamed AbbasVoltooidAnti-Xa-assay bij longembolie
-
Avidity Biosciences, Inc.WervingSpierdystrofieën | Spierdystrofie, facioscapulohumeraal | FSHD | Facio-Scapulo-Humerale Dystrofie | MKZ | Facioscapulohumerale spierdystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioscapulohumerale spierdystrofie | Fascioscapulohumerale spierdystrofie type 1 | Fascioscapulohumerale spierdystrofie type 2 | Dystrofieën... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada