Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi iv vs epidural analgesi vs port-sites infiltration efter laparoskopisk ærmegatrektomi

20. januar 2016 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Postoperativ smerte efter laparoskopisk ærmegatrektomi: Sammenligning af isoleret intravenøs analgesi, epidural analgesi associeret med analgesi iv og port-sites infiltration med bupivacain associeret med analgesi iv

En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi mellem 2012 og 2015, vil blive udført. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper: Analgesi iv udelukkende (Gruppe 1), epidural analgesi+analgesi iv (Gruppe 2) og port-sites infiltration+analgesi iv (Gruppe 3). Smerter vil blive kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala, og morfinredningsbehovet blev bestemt 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi mellem 2012 og 2015, vil blive udført. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et computeriseret simpelt randomiseringsskema i et 1:1:1-forhold i 3 grupper: de patienter, der kun modtager intravenøs analgesi (Gruppe 1), dem, der modtager intravenøs analgesi forbundet med epidural analgesi (Gruppe 2) og de patienter, der modtager intravenøs analgesi. intravenøs analgesi forbundet med port-site infiltration med bupivacain. Smertekvantificering som målt ved Visual Analogic Scale (VAS), der spænder fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte) vil blive evalueret 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme forbundet med fedme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår andre bariatriske teknikker
  • alvorlige underliggende hjerte-kar-sygdomme
  • kronisk nyresvigt
  • leverdysfunktion
  • tidligere tarmoperation
  • patienter med nogen kontraindikation for fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infiltration af havnepladser: Bupivacaine 0,25 %
Port-site infiltration vil blive udført med 10 ml Bupivacaine 0,25%, påføring af 2 ml under det aponeurotiske lag i hver port. Associeret intravenøs analgesi vil omfatte Metamizol 2g/8t og Acetaminophen 1g/8t, skiftevis hver 4. time.
Medicin: Infiltration af havnepladser: Bupivacain 0,25 %
Port-site infiltration vil blive udført med 10 ml Bupivacaine 0,25%, påføring af 2 ml under det aponeurotiske lag i hver port.
Andre navne:
  • Infiltration af havnesteder med bupivacain
Medicin: Metamizol og Acetaminophen iv
Associeret intravenøs analgesi omfatter Metamizol 2g/8t og Acetaminophen 1g/8t, skiftevis hver 4. time.
Andre navne:
  • Analgesi iv
Eksperimentel: Epidural analgesi: Levobupivacain 0,125 %

Epidural analgesi består i anbringelse af et thorax epiduralkateter indsat på niveauet T6-T7 og administration af en kontinuerlig perfusion af Levobupivacain 0,125% 6ml/time.

Associeret intravenøs analgesi vil omfatte Metamizol 2g/8t og Acetaminophen 1g/8t, skiftevis hver 4. time.
Medicin: Metamizol og Acetaminophen iv
Associeret intravenøs analgesi omfatter Metamizol 2g/8t og Acetaminophen 1g/8t, skiftevis hver 4. time.
Andre navne:
  • Analgesi iv
Medicin: Epidural analgesi: Levobupivacain0,125 %
Port-site infiltration vil blive udført med 10 ml Bupivacaine 0,25%, påføring af 2 ml under det aponeurotiske lag i hver port.
Andre navne:
  • Epidural analgesi
Aktiv komparator: Metamizol og Acetaminophen iv
Associeret intravenøs analgesi vil omfatte Metamizol 2g/8t og Acetaminophen 1g/8t, skiftevis hver 4. time.
Medicin: Metamizol og Acetaminophen iv
Associeret intravenøs analgesi omfatter Metamizol 2g/8t og Acetaminophen 1g/8t, skiftevis hver 4. time.
Andre navne:
  • Analgesi iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved Visual Analogic Scale (VAS), der spænder fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte) 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Duran, MD, PhD, Hospital General Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGUE 16-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner