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Analgesie iv vs. Epiduralanalgesie vs. Port-Site-Infiltration nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie

20. Januar 2016 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie: Vergleich von isolierter intravenöser Analgesie, epiduraler Analgesie in Verbindung mit Analgesie iv und Port-Stellen-Infiltration mit Bupivacain in Verbindung mit Analgesie iv

Es wird eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchgeführt, die sich zwischen 2012 und 2015 einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzogen haben. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt: Analgesie ausschließlich iv (Gruppe 1), Epiduralanalgesie + Analgesie iv (Gruppe 2) und Port-Site-Infiltration + Analgesie iv (Gruppe 3). Der Schmerz wird mittels einer visuellen Analogskala quantifiziert, und der Morphin-Rescue-Bedarf wurde 24 Stunden nach der Operation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchgeführt, die sich zwischen 2012 und 2015 einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterzogen haben. Die Patienten werden unter Verwendung eines computergestützten einfachen Randomisierungsschemas in einem Verhältnis von 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die nur intravenöse Analgesie erhalten (Gruppe 1), diejenigen, die eine intravenöse Analgesie in Verbindung mit einer Epiduralanalgesie erhalten (Gruppe 2) und jene Patienten, die es erhalten intravenöse Analgesie im Zusammenhang mit Portstelleninfiltration mit Bupivacain. Die Schmerzquantifizierung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reicht, wird 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 bei Vorliegen von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen bariatrischen Techniken unterziehen
  • schwere kardiovaskuläre Grunderkrankungen
  • chronisches Nierenversagen
  • Leberfunktionsstörung
  • frühere Vorderdarmoperation
  • Patienten mit Kontraindikationen für bariatrische Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infiltration von Hafenanlagen: Bupivacain 0,25 %
Die Portstelleninfiltration wird mit 10 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt, wobei 2 ml unter der aponeurotischen Schicht in jedem Port aufgetragen werden. Die damit verbundene intravenöse Analgesie umfasst Metamizol 2 g/8 h und Paracetamol 1 g/8 h im Wechsel alle 4 Stunden.
Arzneimittel: Infiltration von Hafenanlagen: Bupivacain 0,25 %
Die Portstelleninfiltration wird mit 10 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt, wobei 2 ml unter der aponeurotischen Schicht in jedem Port aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Infiltration von Hafenanlagen mit Bupivacain
Arzneimittel: Metamizol und Acetaminophen iv
Zu den begleitenden intravenösen Analgetika gehören Metamizol 2 g/8 h und Paracetamol 1 g/8 h im Wechsel alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Analgesie iv
Experimental: Epiduralanalgesie: Levobupivacain 0,125 %

Die Epiduralanalgesie besteht aus der Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters, der auf Höhe T6-T7 eingeführt wird, und der Verabreichung einer kontinuierlichen Perfusion von Levobupivacain 0,125 % 6 ml/h.

Die damit verbundene intravenöse Analgesie umfasst Metamizol 2 g/8 h und Paracetamol 1 g/8 h im Wechsel alle 4 Stunden.
Arzneimittel: Metamizol und Acetaminophen iv
Zu den begleitenden intravenösen Analgetika gehören Metamizol 2 g/8 h und Paracetamol 1 g/8 h im Wechsel alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Analgesie iv
Arzneimittel: Epidurale Analgesie: Levobupivacain 0,125 %
Die Portstelleninfiltration wird mit 10 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt, wobei 2 ml unter der aponeurotischen Schicht in jedem Port aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Epidurale Analgesie
Aktiver Komparator: Metamizol und Acetaminophen iv
Die damit verbundene intravenöse Analgesie umfasst Metamizol 2 g/8 h und Paracetamol 1 g/8 h im Wechsel alle 4 Stunden.
Arzneimittel: Metamizol und Acetaminophen iv
Zu den begleitenden intravenösen Analgetika gehören Metamizol 2 g/8 h und Paracetamol 1 g/8 h im Wechsel alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Analgesie iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) reicht.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Duran, MD, PhD, Hospital General Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGUE 16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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