腹腔镜袖状胃切除术后镇痛 iv vs 硬膜外镇痛 vs 端口浸润
2016年1月20日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
腹腔镜袖状胃切除术后疼痛：单独静脉镇痛、硬膜外镇痛与镇痛 iv 和端口部位浸润布比卡因镇痛 iv 的比较
将对 2012 年至 2015 年间接受腹腔镜袖状胃切除术的患者进行前瞻性随机研究。
患者将分为 3 组：仅静脉镇痛（第 1 组）、硬膜外镇痛+静脉镇痛（第 2 组）和端口部位浸润+镇痛 iv（第 3 组）。
将通过视觉类比量表量化疼痛，并在手术后 24 小时确定吗啡救援需求。
研究概览
详细说明
将对 2012 年至 2015 年间接受腹腔镜袖状胃切除术的患者进行前瞻性随机研究。
患者将使用计算机化的简单随机化方案以 1:1:1 的比例随机分为 3 组：仅接受静脉镇痛的患者（第 1 组）、接受与硬膜外镇痛相关的静脉镇痛的患者（第 2 组）和接受静脉镇痛的患者与布比卡因端口部位浸润相关的静脉镇痛。
将在手术后 24 小时评估疼痛量化，其范围从 0（没有疼痛）到 10（无法忍受的疼痛），通过视觉类比量表 (VAS) 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >40 公斤/平方米
- BMI > 35 Kg/m2 并存在与肥胖相关的合并症
排除标准：
- 接受其他减肥技术的患者
- 严重的潜在心血管疾病
- 慢性肾功能衰竭
- 肝功能障碍
- 以前的前肠手术
- 有任何减肥手术禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：端口渗透：Bupivacaine0,25%
将用 10 ml 布比卡因 0.25% 进行端口部位浸润，在每个端口的腱膜层下涂抹 2 ml。
相关的静脉镇痛将包括 Metamizole 2g/8h 和 Acetaminophen 1g/8h，每 4 小时交替使用一次。
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将用 10 ml 布比卡因 0.25% 进行端口部位浸润，在每个端口的腱膜层下涂抹 2 ml。
其他名称：
相关的静脉镇痛包括安乃近 2g/8h 和对乙酰氨基酚 1g/8h，每 4 小时交替使用。
其他名称：
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实验性的：硬膜外镇痛：左旋布比卡因0.125%
硬膜外镇痛包括在 T6-T7 水平插入胸腔硬膜外导管，并连续灌注左旋布比卡因 0.125% 6ml/h。 相关的静脉镇痛将包括 Metamizole 2g/8h 和 Acetaminophen 1g/8h，每 4 小时交替使用一次。 |
相关的静脉镇痛包括安乃近 2g/8h 和对乙酰氨基酚 1g/8h，每 4 小时交替使用。
其他名称：
将用 10 ml 布比卡因 0.25% 进行端口部位浸润，在每个端口的腱膜层下涂抹 2 ml。
其他名称：
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有源比较器：安乃近和对乙酰氨基酚 iv
相关的静脉镇痛将包括 Metamizole 2g/8h 和 Acetaminophen 1g/8h，每 4 小时交替使用一次。
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相关的静脉镇痛包括安乃近 2g/8h 和对乙酰氨基酚 1g/8h，每 4 小时交替使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉类比量表测量术后疼痛
大体时间：手术后24小时
|
术后疼痛将通过视觉类比量表 (VAS) 进行测量，范围从 0（没有疼痛）到 10（无法忍受的疼痛）在手术后 24 小时，
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manuel Duran, MD, PhD、Hospital General Elche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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