Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное обезболивание против эпидуральной анальгезии против инфильтрации порт-сайтов после лапароскопической рукавной резекции желудка

20 января 2016 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Послеоперационная боль после лапароскопической рукавной резекции желудка: сравнение изолированной внутривенной анальгезии, эпидуральной анальгезии, связанной с внутривенной анальгезией, и инфильтрации порт-сайтов бупивакаином, связанной с внутривенной анальгезией

Будет проведено проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию в период с 2012 по 2015 год. Пациенты будут разделены на 3 группы: исключительно аналгезия внутривенно (группа 1), эпидуральная анальгезия + анальгезия внутривенно (группа 2) и инфильтрация порт-сайтов + анальгезия внутривенно (группа 3). Боль будет количественно оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, а потребность в морфине для экстренной помощи будет определяться через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию в период с 2012 по 2015 год. Пациенты будут рандомизированы с использованием компьютеризированной простой схемы рандомизации в соотношении 1:1:1 на 3 группы: пациенты, получающие только внутривенную анальгезию (группа 1), получающие внутривенную анальгезию в сочетании с эпидуральной анальгезией (группа 2) и пациенты, получающие внутривенная анальгезия, связанная с инфильтрацией порт-сайтов бупивакаином. Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) будет оцениваться через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • ИМТ > 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие другие бариатрические методы
  • тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
  • хроническая почечная недостаточность
  • печеночная дисфункция
  • предыдущая операция на передней кишке
  • пациенты с противопоказаниями к бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфильтрация портов: Бупивакаин 0,25%
Инфильтрацию портов проводят 10 мл бупивакаина 0,25%, внося по 2 мл под апоневротический слой в каждый порт. Сопутствующая внутривенная анальгезия будет включать метамизол 2 г/8 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч, чередуя каждые 4 часа.
Лекарство: Инфильтрация портов: Бупивакаин 0,25%
Инфильтрацию портов проводят 10 мл бупивакаина 0,25%, внося по 2 мл под апоневротический слой в каждый порт.
Другие имена:
  • Инфильтрация портов бупивакаином
Лекарство: Метамизол и ацетаминофен в/в
Сопутствующая внутривенная анальгезия включает метамизол 2 г/8 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч, чередуя каждые 4 часа.
Другие имена:
  • Анальгезия внутривенно
Экспериментальный: Эпидуральная анальгезия: левобупивакаин 0,125%

Эпидуральная анальгезия заключается в размещении грудного эпидурального катетера на уровне Т6-Т7 и введении непрерывной перфузии левобупивакаина 0,125% 6 мл/ч.

Сопутствующая внутривенная анальгезия будет включать метамизол 2 г/8 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч, чередуя каждые 4 часа.
Лекарство: Метамизол и ацетаминофен в/в
Сопутствующая внутривенная анальгезия включает метамизол 2 г/8 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч, чередуя каждые 4 часа.
Другие имена:
  • Анальгезия внутривенно
Лекарство: Эпидуральная анальгезия: левобупивакаин 0,125%
Инфильтрацию портов проводят 10 мл бупивакаина 0,25%, внося по 2 мл под апоневротический слой в каждый порт.
Другие имена:
  • Эпидуральная анальгезия
Активный компаратор: Метамизол и ацетаминофен в/в
Сопутствующая внутривенная анальгезия будет включать метамизол 2 г/8 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч, чередуя каждые 4 часа.
Лекарство: Метамизол и ацетаминофен в/в
Сопутствующая внутривенная анальгезия включает метамизол 2 г/8 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч, чередуя каждые 4 часа.
Другие имена:
  • Анальгезия внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) через 24 часа после операции,
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuel Duran, MD, PhD, Hospital General Elche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGUE 16-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфильтрация портов: Бупивакаин 0,25%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться