Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 0,1 % bromfenacnatrium og prostaglandin E2 hæmning ved kataraktkirurgi

11. februar 2016 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Topisk 0,1 % bromfenacnatrium til intraoperativ vedligeholdelse af pupiludvidelse og prostaglandin E2-hæmning ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

Siden en ny generation af femtosekundlasere blev tilgængelig til kataraktkirurgi i 2009, har brugen af ​​dette billedstyrede system givet flere fordele, herunder en reduktion i phacoemulsification energi ved præfragmentering af den krystallinske linse, og de potentielle fordele ved mere præcise hornhindesnit og kapsulotomidannelse. Men som med enhver ny kirurgisk teknik har femtosekund laser kataraktkirurgi også potentielle komplikationer. Intraoperativ miose er en af ​​de mest almindelige intraoperative komplikationer ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, med en rapporteret prævalens på mellem 9,5 og 32,0 %8. Betydelig pupilkonstriktion nødvendiggør fjernelse af den forreste kapselklap, fragmenteret kerne og resterende cortex, hvilket potentielt er forbundet med en højere frekvens af operationsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden en ny generation af femtosekundlasere blev tilgængelig til kataraktkirurgi i 2009, har brugen af ​​dette billedstyrede system givet flere fordele, herunder en reduktion i phacoemulsification energi ved præfragmentering af den krystallinske linse, og de potentielle fordele ved mere præcise hornhindesnit og kapsulotomidannelse. Men som med enhver ny kirurgisk teknik har femtosekund laser kataraktkirurgi også potentielle komplikationer. Intraoperativ miose er en af ​​de mest almindelige intraoperative komplikationer ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, med en rapporteret prævalens på mellem 9,5 og 32,0 %. Betydelig pupilkonstriktion nødvendiggør fjernelse af den forreste kapselklap, fragmenteret kerne og resterende cortex, hvilket potentielt er forbundet med en højere frekvens af operationsrelaterede komplikationer.

Intraoperativ miose kan skyldes de intraokulære effekter, der opstår efter femtosekund laser forbehandling. Det intraokulære væv kan blive udsat for laseremissioner, og linseproteiner kan frigives i det forreste kammer. Tilsammen udløser disse hændelser frigivelsen af ​​uønskede cytokiner. I en tidligere undersøgelse viste det sig, at intraokulære prostaglandinkoncentrationer var øget umiddelbart efter femtosekund laserforbehandling. Prostaglandiner, især prostaglandin E2 (PGE2), er kendt for at spille en rolle i inflammationsinduceret miose.

Præoperativ topisk behandling med NSAID'er hæmmer frigivelsen af ​​prostaglandiner som reaktion på kirurgisk induceret miose ved at undertrykke cyclooxygenase, enzymet, der omdanner arachidonsyre til prostaglandin-prækursorer. Effektiviteten af ​​oftalmiske NSAID'er til at forebygge miose er blevet veldokumenteret i konventionel phacoemulsification cataract operation. Hvorvidt denne effekt også er anvendelig til femtosekund laserassisteret kataraktoperation er uvist. Yeoh har foreslået tilføjelse af NSAID-øjendråber til dilatationsregimet under femtosekund laser kataraktkirurgi, men der er ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at understøtte denne teori. I betragtning af den stigende popularitet af femtosekund laser-assisteret kataraktkirurgi, forsøgte efterforskerne at undersøge, om topiske NSAID'er kan være gavnlige i pupilvedligeholdelse og PGE2-hæmning under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvis de var 50 år eller ældre og var planlagt til at gennemgå femtosekund laser kataraktoperation

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med intraokulær kirurgi;
  • nylige traumer;
  • uveitis;
  • systemisk sygdom, såsom diabetes mellitus; forhøjet blodtryk;
  • brug af systemiske eller topiske NSAID'er inden for 1 uge efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 % bromfenac oftalmisk opløsning
Patienterne fik 0,1 % bromfenac oftalmisk opløsning to gange dagligt i 3 dage før operationen.
Placebo komparator: kontrollere fysiologisk normal saltvand
Patienterne modtog kontrol fysiologisk normal saltvand to gange dagligt i 3 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pupilareal målt ved hjælp af ImageJ-software A
Tidsramme: kirurgi
kirurgi
PGE2-niveauer målt med en enzym-linked immunoassay
Tidsramme: 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner