- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02681679
Topisk 0,1 % bromfenacnatrium og prostaglandin E2 hæmning ved kataraktkirurgi
Topisk 0,1 % bromfenacnatrium til intraoperativ vedligeholdelse af pupiludvidelse og prostaglandin E2-hæmning ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden en ny generation af femtosekundlasere blev tilgængelig til kataraktkirurgi i 2009, har brugen af dette billedstyrede system givet flere fordele, herunder en reduktion i phacoemulsification energi ved præfragmentering af den krystallinske linse, og de potentielle fordele ved mere præcise hornhindesnit og kapsulotomidannelse. Men som med enhver ny kirurgisk teknik har femtosekund laser kataraktkirurgi også potentielle komplikationer. Intraoperativ miose er en af de mest almindelige intraoperative komplikationer ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, med en rapporteret prævalens på mellem 9,5 og 32,0 %. Betydelig pupilkonstriktion nødvendiggør fjernelse af den forreste kapselklap, fragmenteret kerne og resterende cortex, hvilket potentielt er forbundet med en højere frekvens af operationsrelaterede komplikationer.
Intraoperativ miose kan skyldes de intraokulære effekter, der opstår efter femtosekund laser forbehandling. Det intraokulære væv kan blive udsat for laseremissioner, og linseproteiner kan frigives i det forreste kammer. Tilsammen udløser disse hændelser frigivelsen af uønskede cytokiner. I en tidligere undersøgelse viste det sig, at intraokulære prostaglandinkoncentrationer var øget umiddelbart efter femtosekund laserforbehandling. Prostaglandiner, især prostaglandin E2 (PGE2), er kendt for at spille en rolle i inflammationsinduceret miose.
Præoperativ topisk behandling med NSAID'er hæmmer frigivelsen af prostaglandiner som reaktion på kirurgisk induceret miose ved at undertrykke cyclooxygenase, enzymet, der omdanner arachidonsyre til prostaglandin-prækursorer. Effektiviteten af oftalmiske NSAID'er til at forebygge miose er blevet veldokumenteret i konventionel phacoemulsification cataract operation. Hvorvidt denne effekt også er anvendelig til femtosekund laserassisteret kataraktoperation er uvist. Yeoh har foreslået tilføjelse af NSAID-øjendråber til dilatationsregimet under femtosekund laser kataraktkirurgi, men der er ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at understøtte denne teori. I betragtning af den stigende popularitet af femtosekund laser-assisteret kataraktkirurgi, forsøgte efterforskerne at undersøge, om topiske NSAID'er kan være gavnlige i pupilvedligeholdelse og PGE2-hæmning under proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hvis de var 50 år eller ældre og var planlagt til at gennemgå femtosekund laser kataraktoperation
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med intraokulær kirurgi;
- nylige traumer;
- uveitis;
- systemisk sygdom, såsom diabetes mellitus; forhøjet blodtryk;
- brug af systemiske eller topiske NSAID'er inden for 1 uge efter indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,1 % bromfenac oftalmisk opløsning
Patienterne fik 0,1 % bromfenac oftalmisk opløsning to gange dagligt i 3 dage før operationen.
|
|
|
Placebo komparator: kontrollere fysiologisk normal saltvand
Patienterne modtog kontrol fysiologisk normal saltvand to gange dagligt i 3 dage før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pupilareal målt ved hjælp af ImageJ-software A
Tidsramme: kirurgi
|
kirurgi
|
|
PGE2-niveauer målt med en enzym-linked immunoassay
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Bromfenac
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2016-China-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .