Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální inhibice 0,1% bromfenaku sodného a prostaglandinu E2 při operaci katarakty

11. února 2016 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Lokální 0,1% sodná sůl bromfenaku pro intraoperační údržbu dilatace zornice a inhibici prostaglandinu E2 při operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru

Od té doby, co byla v roce 2009 k dispozici nová generace femtosekundových laserů pro operaci šedého zákalu, přineslo použití tohoto obrazem naváděného systému několik výhod, včetně snížení fakoemulzifikační energie předfragmentací krystalické čočky a potenciálních výhod přesnějších rohovkových řezů. a vytvoření kapsulotomie. Stejně jako u každé nové chirurgické techniky má však operace katarakty femtosekundovým laserem také potenciální komplikace. Intraoperační mióza je jednou z nejčastějších peroperačních komplikací femtosekundového laseru asistované operace katarakty s udávanou prevalencí v rozmezí od 9,5 do 32,0 %.8 Významné zúžení zornice vyžaduje odstranění přední chlopně pouzdra, fragmentovaného jádra a zbývajícího kortexu, což je potenciálně spojeno s vyšší mírou komplikací souvisejících s operací.

Přehled studie

Detailní popis

Od té doby, co byla v roce 2009 k dispozici nová generace femtosekundových laserů pro operaci šedého zákalu, přineslo použití tohoto obrazem naváděného systému několik výhod, včetně snížení fakoemulzifikační energie předfragmentací krystalické čočky a potenciálních výhod přesnějších rohovkových řezů. a vytvoření kapsulotomie. Stejně jako u každé nové chirurgické techniky má však operace katarakty femtosekundovým laserem také potenciální komplikace. Intraoperační mióza je jednou z nejčastějších peroperačních komplikací femtosekundového laseru asistované operace katarakty s udávanou prevalencí v rozmezí od 9,5 do 32,0 %. Významné zúžení zornice vyžaduje odstranění přední chlopně pouzdra, fragmentovaného jádra a zbývajícího kortexu, což je potenciálně spojeno s vyšší mírou komplikací souvisejících s operací.

Intraoperační mióza může být způsobena nitroočními účinky, ke kterým dochází po předléčení femtosekundovým laserem. Nitrooční tkáně mohou být vystaveny laserovým emisím a proteiny čočky mohou být uvolněny do přední komory. Společně tyto události spouštějí uvolňování nežádoucích cytokinů. V předchozí studii bylo zjištěno, že nitrooční koncentrace prostaglandinu byly zvýšeny bezprostředně po předléčení femtosekundovým laserem. Je známo, že prostaglandiny, zejména prostaglandin E2 (PGE2), hrají roli v mióze vyvolané zánětem.

Předoperační lokální léčba NSAID inhibuje uvolňování prostaglandinů v reakci na chirurgicky vyvolanou miózu potlačením cyklooxygenázy, enzymu, který přeměňuje kyselinu arachidonovou na prekurzory prostaglandinů. Účinnost očních NSAID v prevenci miózy byla dobře zdokumentována při konvenční fakoemulzifikační operaci katarakty. Není však známo, zda je tento efekt aplikovatelný také na operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru. Yeoh navrhl přidání očních kapek NSAID do režimu dilatace během operace katarakty femtosekundovým laserem, ale nebyla provedena žádná randomizovaná studie na podporu této teorie. Vzhledem k rostoucí popularitě femtosekundového laseru asistované operace katarakty se výzkumníci snažili studovat, zda by lokální NSAID mohly být prospěšné při udržování zornice a inhibici PGE2 během postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokud jim bylo 50 let nebo více a měli podstoupit operaci katarakty femtosekundovým laserem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza nitrooční chirurgie;
  • nedávné trauma;
  • uveitida;
  • systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus; hypertenze;
  • použití systémových nebo topických NSAID do 1 týdne od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1% oční roztok bromfenaku
Pacienti dostávali 0,1% oční roztok bromfenaku dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací.
Komparátor placeba: kontrolovat normální fyziologický roztok
Pacienti dostávali kontrolní fyziologický fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha zornice měřená pomocí softwaru ImageJ A
Časové okno: chirurgická operace
chirurgická operace
Hladiny PGE2 byly měřeny imunotestem spojeným s enzymem
Časové okno: 2 dny po operaci
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit