- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02681679
Lokální inhibice 0,1% bromfenaku sodného a prostaglandinu E2 při operaci katarakty
Lokální 0,1% sodná sůl bromfenaku pro intraoperační údržbu dilatace zornice a inhibici prostaglandinu E2 při operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od té doby, co byla v roce 2009 k dispozici nová generace femtosekundových laserů pro operaci šedého zákalu, přineslo použití tohoto obrazem naváděného systému několik výhod, včetně snížení fakoemulzifikační energie předfragmentací krystalické čočky a potenciálních výhod přesnějších rohovkových řezů. a vytvoření kapsulotomie. Stejně jako u každé nové chirurgické techniky má však operace katarakty femtosekundovým laserem také potenciální komplikace. Intraoperační mióza je jednou z nejčastějších peroperačních komplikací femtosekundového laseru asistované operace katarakty s udávanou prevalencí v rozmezí od 9,5 do 32,0 %. Významné zúžení zornice vyžaduje odstranění přední chlopně pouzdra, fragmentovaného jádra a zbývajícího kortexu, což je potenciálně spojeno s vyšší mírou komplikací souvisejících s operací.
Intraoperační mióza může být způsobena nitroočními účinky, ke kterým dochází po předléčení femtosekundovým laserem. Nitrooční tkáně mohou být vystaveny laserovým emisím a proteiny čočky mohou být uvolněny do přední komory. Společně tyto události spouštějí uvolňování nežádoucích cytokinů. V předchozí studii bylo zjištěno, že nitrooční koncentrace prostaglandinu byly zvýšeny bezprostředně po předléčení femtosekundovým laserem. Je známo, že prostaglandiny, zejména prostaglandin E2 (PGE2), hrají roli v mióze vyvolané zánětem.
Předoperační lokální léčba NSAID inhibuje uvolňování prostaglandinů v reakci na chirurgicky vyvolanou miózu potlačením cyklooxygenázy, enzymu, který přeměňuje kyselinu arachidonovou na prekurzory prostaglandinů. Účinnost očních NSAID v prevenci miózy byla dobře zdokumentována při konvenční fakoemulzifikační operaci katarakty. Není však známo, zda je tento efekt aplikovatelný také na operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru. Yeoh navrhl přidání očních kapek NSAID do režimu dilatace během operace katarakty femtosekundovým laserem, ale nebyla provedena žádná randomizovaná studie na podporu této teorie. Vzhledem k rostoucí popularitě femtosekundového laseru asistované operace katarakty se výzkumníci snažili studovat, zda by lokální NSAID mohly být prospěšné při udržování zornice a inhibici PGE2 během postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokud jim bylo 50 let nebo více a měli podstoupit operaci katarakty femtosekundovým laserem
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza nitrooční chirurgie;
- nedávné trauma;
- uveitida;
- systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus; hypertenze;
- použití systémových nebo topických NSAID do 1 týdne od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0,1% oční roztok bromfenaku
Pacienti dostávali 0,1% oční roztok bromfenaku dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací.
|
|
Komparátor placeba: kontrolovat normální fyziologický roztok
Pacienti dostávali kontrolní fyziologický fyziologický roztok dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha zornice měřená pomocí softwaru ImageJ A
Časové okno: chirurgická operace
|
chirurgická operace
|
Hladiny PGE2 byly měřeny imunotestem spojeným s enzymem
Časové okno: 2 dny po operaci
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2016-China-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .