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Inhibición tópica de bromfenaco sódico al 0,1 % y prostaglandina E2 en la cirugía de cataratas

11 de febrero de 2016 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Bromfenaco sódico al 0,1 % tópico para el mantenimiento intraoperatorio de la dilatación pupilar y la inhibición de la prostaglandina E2 en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo

Desde que una nueva generación de láseres de femtosegundo estuvo disponible para la cirugía de cataratas en 2009, el uso de este sistema guiado por imágenes ha brindado varios beneficios, incluida una reducción en la energía de facoemulsificación por prefragmentación del cristalino y las ventajas potenciales de incisiones corneales más precisas. y formación de capsulotomía. Sin embargo, como con cualquier nueva técnica quirúrgica, la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo también tiene complicaciones potenciales. La miosis intraoperatoria es una de las complicaciones intraoperatorias más frecuentes de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, con una prevalencia informada que oscila entre el 9,5 y el 32,0 %.8 La constricción pupilar significativa requiere la extracción del colgajo de la cápsula anterior, el núcleo fragmentado y la corteza restante, lo que se asocia potencialmente con una mayor tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde que una nueva generación de láseres de femtosegundo estuvo disponible para la cirugía de cataratas en 2009, el uso de este sistema guiado por imágenes ha brindado varios beneficios, incluida una reducción en la energía de facoemulsificación por prefragmentación del cristalino y las ventajas potenciales de incisiones corneales más precisas. y formación de capsulotomía. Sin embargo, como con cualquier nueva técnica quirúrgica, la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo también tiene complicaciones potenciales. La miosis intraoperatoria es una de las complicaciones intraoperatorias más frecuentes de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, con una prevalencia informada que oscila entre el 9,5 y el 32,0%. La constricción pupilar significativa requiere la extracción del colgajo de la cápsula anterior, el núcleo fragmentado y la corteza restante, lo que se asocia potencialmente con una mayor tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía.

La miosis intraoperatoria puede deberse a los efectos intraoculares que se producen después del pretratamiento con láser de femtosegundo. Los tejidos intraoculares pueden exponerse a emisiones de láser y las proteínas del cristalino pueden liberarse en la cámara anterior. Juntos, estos eventos desencadenan la liberación de citocinas no deseadas. En un estudio anterior, se encontró que las concentraciones de prostaglandinas intraoculares aumentaron inmediatamente después del pretratamiento con láser de femtosegundo. Se sabe que las prostaglandinas, especialmente la prostaglandina E2 (PGE2), desempeñan un papel en la miosis inducida por inflamación.

El tratamiento tópico preoperatorio con AINE inhibe la liberación de prostaglandinas en respuesta a la miosis inducida quirúrgicamente mediante la supresión de la ciclooxigenasa, la enzima que transforma el ácido araquidónico en precursores de prostaglandinas. La eficacia de los AINE oftálmicos para prevenir la miosis ha sido bien documentada en la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional. Sin embargo, se desconoce si este efecto también es aplicable a la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo. Yeoh ha sugerido la adición de gotas para los ojos AINE al régimen de dilatación durante la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo, pero no se ha realizado ningún estudio aleatorizado para respaldar esta teoría. Dada la creciente popularidad de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, los investigadores buscaron estudiar si los AINE tópicos podrían ser beneficiosos en el mantenimiento de la pupila y la inhibición de la PGE2 durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • si tenían 50 años de edad o más y estaban programados para someterse a una cirugía de cataratas con láser de femtosegundo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía intraocular previa;
  • trauma reciente;
  • uveítis;
  • enfermedad sistémica, tal como diabetes mellitus; hipertensión;
  • el uso de AINE sistémicos o tópicos dentro de 1 semana de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de bromfenaco al 0,1 %
Los pacientes recibieron una solución oftálmica de bromfenaco al 0,1 % dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía.
Comparador de placebos: control de suero fisiológico normal
Los pacientes recibieron solución salina normal fisiológica de control dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de la pupila medida con el software ImageJ A
Periodo de tiempo: cirugía
cirugía
Niveles de PGE2 medidos con un inmunoensayo ligado a enzimas
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
2 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de bromfenaco al 0,1 %

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