- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681679
Inhibición tópica de bromfenaco sódico al 0,1 % y prostaglandina E2 en la cirugía de cataratas
Bromfenaco sódico al 0,1 % tópico para el mantenimiento intraoperatorio de la dilatación pupilar y la inhibición de la prostaglandina E2 en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que una nueva generación de láseres de femtosegundo estuvo disponible para la cirugía de cataratas en 2009, el uso de este sistema guiado por imágenes ha brindado varios beneficios, incluida una reducción en la energía de facoemulsificación por prefragmentación del cristalino y las ventajas potenciales de incisiones corneales más precisas. y formación de capsulotomía. Sin embargo, como con cualquier nueva técnica quirúrgica, la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo también tiene complicaciones potenciales. La miosis intraoperatoria es una de las complicaciones intraoperatorias más frecuentes de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, con una prevalencia informada que oscila entre el 9,5 y el 32,0%. La constricción pupilar significativa requiere la extracción del colgajo de la cápsula anterior, el núcleo fragmentado y la corteza restante, lo que se asocia potencialmente con una mayor tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía.
La miosis intraoperatoria puede deberse a los efectos intraoculares que se producen después del pretratamiento con láser de femtosegundo. Los tejidos intraoculares pueden exponerse a emisiones de láser y las proteínas del cristalino pueden liberarse en la cámara anterior. Juntos, estos eventos desencadenan la liberación de citocinas no deseadas. En un estudio anterior, se encontró que las concentraciones de prostaglandinas intraoculares aumentaron inmediatamente después del pretratamiento con láser de femtosegundo. Se sabe que las prostaglandinas, especialmente la prostaglandina E2 (PGE2), desempeñan un papel en la miosis inducida por inflamación.
El tratamiento tópico preoperatorio con AINE inhibe la liberación de prostaglandinas en respuesta a la miosis inducida quirúrgicamente mediante la supresión de la ciclooxigenasa, la enzima que transforma el ácido araquidónico en precursores de prostaglandinas. La eficacia de los AINE oftálmicos para prevenir la miosis ha sido bien documentada en la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional. Sin embargo, se desconoce si este efecto también es aplicable a la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo. Yeoh ha sugerido la adición de gotas para los ojos AINE al régimen de dilatación durante la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo, pero no se ha realizado ningún estudio aleatorizado para respaldar esta teoría. Dada la creciente popularidad de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, los investigadores buscaron estudiar si los AINE tópicos podrían ser beneficiosos en el mantenimiento de la pupila y la inhibición de la PGE2 durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- si tenían 50 años de edad o más y estaban programados para someterse a una cirugía de cataratas con láser de femtosegundo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía intraocular previa;
- trauma reciente;
- uveítis;
- enfermedad sistémica, tal como diabetes mellitus; hipertensión;
- el uso de AINE sistémicos o tópicos dentro de 1 semana de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica de bromfenaco al 0,1 %
Los pacientes recibieron una solución oftálmica de bromfenaco al 0,1 % dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: control de suero fisiológico normal
Los pacientes recibieron solución salina normal fisiológica de control dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de la pupila medida con el software ImageJ A
Periodo de tiempo: cirugía
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cirugía
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Niveles de PGE2 medidos con un inmunoensayo ligado a enzimas
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2016-China-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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