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Bromfenac sodico topico allo 0,1% e inibizione della prostaglandina E2 nella chirurgia della cataratta

11 febbraio 2016 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Bromfenac sodico topico allo 0,1% per il mantenimento della dilatazione della pupilla intraoperatoria e l'inibizione della prostaglandina E2 nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

Da quando una nuova generazione di laser a femtosecondi è diventata disponibile per la chirurgia della cataratta nel 2009, l'uso di questo sistema guidato da immagini ha fornito numerosi vantaggi, tra cui una riduzione dell'energia di facoemulsificazione mediante preframmentazione del cristallino e i potenziali vantaggi di incisioni corneali più precise e formazione della capsulotomia. Tuttavia, come con qualsiasi nuova tecnica chirurgica, anche la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi presenta potenziali complicanze. La miosi intraoperatoria è una delle complicanze intraoperatorie più comuni della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, con una prevalenza riportata compresa tra il 9,5 e il 32,0%.8 Una significativa costrizione pupillare richiede la rimozione del lembo anteriore della capsula, del nucleo frammentato e della corteccia residua, che è potenzialmente associata a un tasso più elevato di complicanze correlate alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da quando una nuova generazione di laser a femtosecondi è diventata disponibile per la chirurgia della cataratta nel 2009, l'uso di questo sistema guidato da immagini ha fornito numerosi vantaggi, tra cui una riduzione dell'energia di facoemulsificazione mediante preframmentazione del cristallino e i potenziali vantaggi di incisioni corneali più precise e formazione della capsulotomia. Tuttavia, come con qualsiasi nuova tecnica chirurgica, anche la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi presenta potenziali complicanze. La miosi intraoperatoria è una delle complicanze intraoperatorie più comuni della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, con una prevalenza riportata compresa tra il 9,5 e il 32,0%. Una significativa costrizione pupillare richiede la rimozione del lembo anteriore della capsula, del nucleo frammentato e della corteccia residua, che è potenzialmente associata a un tasso più elevato di complicanze correlate alla chirurgia.

La miosi intraoperatoria può essere dovuta agli effetti intraoculari che si verificano dopo il pretrattamento con laser a femtosecondi. I tessuti intraoculari possono essere esposti alle emissioni laser e le proteine ​​del cristallino possono essere rilasciate nella camera anteriore. Insieme, questi eventi innescano il rilascio di citochine indesiderate. In uno studio precedente, le concentrazioni di prostaglandine intraoculari sono risultate aumentate immediatamente dopo il pretrattamento laser a femtosecondi. È noto che le prostaglandine, in particolare la prostaglandina E2 (PGE2), svolgono un ruolo nella miosi indotta da infiammazione.

Il trattamento topico preoperatorio con FANS inibisce il rilascio di prostaglandine in risposta alla miosi indotta chirurgicamente sopprimendo la cicloossigenasi, l'enzima che trasforma l'acido arachidonico in precursori delle prostaglandine. L'efficacia dei FANS oftalmici nella prevenzione della miosi è stata ben documentata nella chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione. Tuttavia, non è noto se questo effetto sia applicabile anche alla chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi. Yeoh ha suggerito l'aggiunta di colliri FANS al regime di dilatazione durante la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi, ma nessuno studio randomizzato è stato condotto a sostegno di questa teoria. Data la crescente popolarità della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, i ricercatori hanno cercato di studiare se i FANS topici potessero essere utili nel mantenimento della pupilla e nell'inibizione della PGE2 durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • se avevano 50 anni o più e dovevano sottoporsi a chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi

Criteri di esclusione:

  • una precedente storia di chirurgia intraoculare;
  • trauma recente;
  • uveite;
  • malattia sistemica, come il diabete mellito; ipertensione;
  • l'uso di FANS sistemici o topici entro 1 settimana dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,1%.
I pazienti hanno ricevuto una soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,1% due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: controllare la normale soluzione salina fisiologica
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina normale fisiologica di controllo due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della pupilla misurata utilizzando il software ImageJ A
Lasso di tempo: chirurgia
chirurgia
Livelli di PGE2 misurati con un test immunologico enzimatico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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