- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02681679
Bromfenac sodico topico allo 0,1% e inibizione della prostaglandina E2 nella chirurgia della cataratta
Bromfenac sodico topico allo 0,1% per il mantenimento della dilatazione della pupilla intraoperatoria e l'inibizione della prostaglandina E2 nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da quando una nuova generazione di laser a femtosecondi è diventata disponibile per la chirurgia della cataratta nel 2009, l'uso di questo sistema guidato da immagini ha fornito numerosi vantaggi, tra cui una riduzione dell'energia di facoemulsificazione mediante preframmentazione del cristallino e i potenziali vantaggi di incisioni corneali più precise e formazione della capsulotomia. Tuttavia, come con qualsiasi nuova tecnica chirurgica, anche la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi presenta potenziali complicanze. La miosi intraoperatoria è una delle complicanze intraoperatorie più comuni della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, con una prevalenza riportata compresa tra il 9,5 e il 32,0%. Una significativa costrizione pupillare richiede la rimozione del lembo anteriore della capsula, del nucleo frammentato e della corteccia residua, che è potenzialmente associata a un tasso più elevato di complicanze correlate alla chirurgia.
La miosi intraoperatoria può essere dovuta agli effetti intraoculari che si verificano dopo il pretrattamento con laser a femtosecondi. I tessuti intraoculari possono essere esposti alle emissioni laser e le proteine del cristallino possono essere rilasciate nella camera anteriore. Insieme, questi eventi innescano il rilascio di citochine indesiderate. In uno studio precedente, le concentrazioni di prostaglandine intraoculari sono risultate aumentate immediatamente dopo il pretrattamento laser a femtosecondi. È noto che le prostaglandine, in particolare la prostaglandina E2 (PGE2), svolgono un ruolo nella miosi indotta da infiammazione.
Il trattamento topico preoperatorio con FANS inibisce il rilascio di prostaglandine in risposta alla miosi indotta chirurgicamente sopprimendo la cicloossigenasi, l'enzima che trasforma l'acido arachidonico in precursori delle prostaglandine. L'efficacia dei FANS oftalmici nella prevenzione della miosi è stata ben documentata nella chirurgia convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione. Tuttavia, non è noto se questo effetto sia applicabile anche alla chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi. Yeoh ha suggerito l'aggiunta di colliri FANS al regime di dilatazione durante la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi, ma nessuno studio randomizzato è stato condotto a sostegno di questa teoria. Data la crescente popolarità della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, i ricercatori hanno cercato di studiare se i FANS topici potessero essere utili nel mantenimento della pupilla e nell'inibizione della PGE2 durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- se avevano 50 anni o più e dovevano sottoporsi a chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi
Criteri di esclusione:
- una precedente storia di chirurgia intraoculare;
- trauma recente;
- uveite;
- malattia sistemica, come il diabete mellito; ipertensione;
- l'uso di FANS sistemici o topici entro 1 settimana dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,1%.
I pazienti hanno ricevuto una soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,1% due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: controllare la normale soluzione salina fisiologica
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina normale fisiologica di controllo due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della pupilla misurata utilizzando il software ImageJ A
Lasso di tempo: chirurgia
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chirurgia
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Livelli di PGE2 misurati con un test immunologico enzimatico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Bromfenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2016-China-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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