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Topische Hemmung von 0,1 % Bromfenac-Natrium und Prostaglandin E2 in der Kataraktchirurgie

11. Februar 2016 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Topisches 0,1 %iges Bromfenac-Natrium zur intraoperativen Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und Hemmung von Prostaglandin E2 bei der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie

Seit 2009 eine neue Generation von Femtosekundenlasern für die Kataraktchirurgie verfügbar wurde, hat die Verwendung dieses bildgeführten Systems mehrere Vorteile gebracht, darunter eine Verringerung der Phakoemulsifikationsenergie durch Vorfragmentierung der Augenlinse und die potenziellen Vorteile präziserer Hornhautschnitte und Kapsulotomiebildung. Wie bei jeder neuen Operationstechnik gibt es jedoch auch bei der Kataraktoperation mit dem Femtosekundenlaser potenzielle Komplikationen. Die intraoperative Miosis ist eine der häufigsten intraoperativen Komplikationen der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie mit einer gemeldeten Prävalenz von 9,5 bis 32,0 %.8 Eine signifikante Pupillenverengung erfordert die Entfernung des vorderen Kapsellappens, des fragmentierten Kerns und der verbleibenden Kortikalis, was möglicherweise mit einer höheren Rate an chirurgischen Komplikationen verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit 2009 eine neue Generation von Femtosekundenlasern für die Kataraktchirurgie verfügbar wurde, hat die Verwendung dieses bildgeführten Systems mehrere Vorteile gebracht, darunter eine Verringerung der Phakoemulsifikationsenergie durch Vorfragmentierung der Augenlinse und die potenziellen Vorteile präziserer Hornhautschnitte und Kapsulotomiebildung. Wie bei jeder neuen Operationstechnik gibt es jedoch auch bei der Kataraktoperation mit dem Femtosekundenlaser potenzielle Komplikationen. Die intraoperative Miosis ist eine der häufigsten intraoperativen Komplikationen der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie mit einer berichteten Prävalenz von 9,5 bis 32,0 %. Eine signifikante Pupillenverengung erfordert die Entfernung des vorderen Kapsellappens, des fragmentierten Kerns und der verbleibenden Kortikalis, was möglicherweise mit einer höheren Rate an chirurgischen Komplikationen verbunden ist.

Die intraoperative Miosis kann auf die intraokularen Effekte zurückzuführen sein, die nach einer Vorbehandlung mit dem Femtosekundenlaser auftreten. Das intraokulare Gewebe kann Laseremissionen ausgesetzt werden und Linsenproteine ​​können in die Vorderkammer freigesetzt werden. Zusammen lösen diese Ereignisse die Freisetzung unerwünschter Zytokine aus. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass die intraokularen Prostaglandinkonzentrationen unmittelbar nach der Vorbehandlung mit dem Femtosekundenlaser erhöht waren. Von Prostaglandinen, insbesondere Prostaglandin E2 (PGE2), ist bekannt, dass sie bei entzündungsinduzierter Miosis eine Rolle spielen.

Die präoperative topische Behandlung mit NSAIDs hemmt die Freisetzung von Prostaglandinen als Reaktion auf eine chirurgisch induzierte Miosis durch Unterdrückung der Cyclooxygenase, des Enzyms, das Arachidonsäure in Prostaglandinvorläufer umwandelt. Die Wirksamkeit von ophthalmischen NSAIDs bei der Vorbeugung von Miosis ist bei der konventionellen Kataraktchirurgie mit Phakoemulsifikation gut dokumentiert. Ob dieser Effekt jedoch auch auf die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie anwendbar ist, ist nicht bekannt. Yeoh hat die Zugabe von NSAID-Augentropfen zum Dilatationsschema während einer Femtosekundenlaser-Kataraktoperation vorgeschlagen, aber es wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um diese Theorie zu stützen. Angesichts der zunehmenden Beliebtheit der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie versuchten die Forscher zu untersuchen, ob topische NSAIDs bei der Aufrechterhaltung der Pupillen und der PGE2-Hemmung während des Eingriffs von Vorteil sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn sie 50 Jahre oder älter waren und sich einer Femtosekundenlaser-Kataraktoperation unterziehen sollten

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte der intraokularen Chirurgie;
  • kürzliches Trauma;
  • Uveitis;
  • systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus; Hypertonie;
  • die Verwendung von systemischen oder topischen NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 % Bromfenac-Augenlösung
Die Patienten erhielten 3 Tage vor der Operation zweimal täglich 0,1 %ige Bromfenac-Augenlösung.
Placebo-Komparator: Kontrolle physiologische physiologische Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 3 Tage lang vor der Operation zweimal täglich physiologische normale Kochsalzlösung zur Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pupillenbereich gemessen mit ImageJ Software A
Zeitfenster: Operation
Operation
PGE2-Spiegel gemessen mit einem enzymgebundenen Immunoassay
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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