- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02681679
Topische Hemmung von 0,1 % Bromfenac-Natrium und Prostaglandin E2 in der Kataraktchirurgie
Topisches 0,1 %iges Bromfenac-Natrium zur intraoperativen Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und Hemmung von Prostaglandin E2 bei der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2009 eine neue Generation von Femtosekundenlasern für die Kataraktchirurgie verfügbar wurde, hat die Verwendung dieses bildgeführten Systems mehrere Vorteile gebracht, darunter eine Verringerung der Phakoemulsifikationsenergie durch Vorfragmentierung der Augenlinse und die potenziellen Vorteile präziserer Hornhautschnitte und Kapsulotomiebildung. Wie bei jeder neuen Operationstechnik gibt es jedoch auch bei der Kataraktoperation mit dem Femtosekundenlaser potenzielle Komplikationen. Die intraoperative Miosis ist eine der häufigsten intraoperativen Komplikationen der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie mit einer berichteten Prävalenz von 9,5 bis 32,0 %. Eine signifikante Pupillenverengung erfordert die Entfernung des vorderen Kapsellappens, des fragmentierten Kerns und der verbleibenden Kortikalis, was möglicherweise mit einer höheren Rate an chirurgischen Komplikationen verbunden ist.
Die intraoperative Miosis kann auf die intraokularen Effekte zurückzuführen sein, die nach einer Vorbehandlung mit dem Femtosekundenlaser auftreten. Das intraokulare Gewebe kann Laseremissionen ausgesetzt werden und Linsenproteine können in die Vorderkammer freigesetzt werden. Zusammen lösen diese Ereignisse die Freisetzung unerwünschter Zytokine aus. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass die intraokularen Prostaglandinkonzentrationen unmittelbar nach der Vorbehandlung mit dem Femtosekundenlaser erhöht waren. Von Prostaglandinen, insbesondere Prostaglandin E2 (PGE2), ist bekannt, dass sie bei entzündungsinduzierter Miosis eine Rolle spielen.
Die präoperative topische Behandlung mit NSAIDs hemmt die Freisetzung von Prostaglandinen als Reaktion auf eine chirurgisch induzierte Miosis durch Unterdrückung der Cyclooxygenase, des Enzyms, das Arachidonsäure in Prostaglandinvorläufer umwandelt. Die Wirksamkeit von ophthalmischen NSAIDs bei der Vorbeugung von Miosis ist bei der konventionellen Kataraktchirurgie mit Phakoemulsifikation gut dokumentiert. Ob dieser Effekt jedoch auch auf die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie anwendbar ist, ist nicht bekannt. Yeoh hat die Zugabe von NSAID-Augentropfen zum Dilatationsschema während einer Femtosekundenlaser-Kataraktoperation vorgeschlagen, aber es wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um diese Theorie zu stützen. Angesichts der zunehmenden Beliebtheit der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie versuchten die Forscher zu untersuchen, ob topische NSAIDs bei der Aufrechterhaltung der Pupillen und der PGE2-Hemmung während des Eingriffs von Vorteil sein könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn sie 50 Jahre oder älter waren und sich einer Femtosekundenlaser-Kataraktoperation unterziehen sollten
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte der intraokularen Chirurgie;
- kürzliches Trauma;
- Uveitis;
- systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus; Hypertonie;
- die Verwendung von systemischen oder topischen NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,1 % Bromfenac-Augenlösung
Die Patienten erhielten 3 Tage vor der Operation zweimal täglich 0,1 %ige Bromfenac-Augenlösung.
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Placebo-Komparator: Kontrolle physiologische physiologische Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 3 Tage lang vor der Operation zweimal täglich physiologische normale Kochsalzlösung zur Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pupillenbereich gemessen mit ImageJ Software A
Zeitfenster: Operation
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Operation
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PGE2-Spiegel gemessen mit einem enzymgebundenen Immunoassay
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- CCPMOH2016-China-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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