- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687867
Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus Vitamin K Antagonist (DABI-F)
4. april 2017 opdateret af: Bayer
Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus VKA
To obtain a better understanding on the comparative effectiveness of dabigatran versus Vitamin K antagonist (VKA) for stroke prevention in patients with Non-valvular atrial fibrillation (NVAF) in a real-life setting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56039
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-valvular atrial fibrillation will be defined as the occurrence of 2 or more inpatient or outpatient claims with ICD-9 427.31 (International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification) as the diagnosis code at any time in the patient's data history prior to inclusion
- Patients will be required to have 180 days of enrollment for the assessment of baseline characteristics
- CHA2DS2-Vasc (Diabetes mellitus; S2: prior Stroke or TIA or Thromboembolism; V: Vascular disease; A: Age 65-74 years; Sc: Sex category ) score ≥2 during the 180 days prior to index dabigatran use baseline period
Exclusion Criteria:
- Patients <18 years of age
- Patients with valvular Atrial fibrillation
- Pregnancy
- Malignant cancers
- Transient cause of Atrial fibrillation
- Patients with Venous thromboembolism (pulmonary embolism or Deep Vein Thrombosis)
- Patients with major surgery defined as hip or knee replacement
- Prescriptions of Oral anticoagulants (OACs) {apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban} before index date
- Prescription of more than one OAC on the index date
- Patient with any of the events defined in the composite endpoint
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dabigatran
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on dabigatran for stroke prevention.
|
As prescribed by treating physicians
|
|
Vitamin K antagonist
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on VKA for stroke prevention.
|
As prescribed by treating physicians
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af indlæggelseshændelser (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Inden for 2 år efter behandlingsstart
|
Inden for 2 år efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Dabigatran
Andre undersøgelses-id-numre
- 18732
- NN1513US (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .