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Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus Vitamin K Antagonist (DABI-F)

4 de abril de 2017 atualizado por: Bayer

Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus VKA

To obtain a better understanding on the comparative effectiveness of dabigatran versus Vitamin K antagonist (VKA) for stroke prevention in patients with Non-valvular atrial fibrillation (NVAF) in a real-life setting.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56039

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Non-valvular atrial fibrillation will be defined as the occurrence of 2 or more inpatient or outpatient claims with ICD-9 427.31 (International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification) as the diagnosis code at any time in the patient's data history prior to inclusion
  • Patients will be required to have 180 days of enrollment for the assessment of baseline characteristics
  • CHA2DS2-Vasc (Diabetes mellitus; S2: prior Stroke or TIA or Thromboembolism; V: Vascular disease; A: Age 65-74 years; Sc: Sex category ) score ≥2 during the 180 days prior to index dabigatran use baseline period

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years of age
  • Patients with valvular Atrial fibrillation
  • Pregnancy
  • Malignant cancers
  • Transient cause of Atrial fibrillation
  • Patients with Venous thromboembolism (pulmonary embolism or Deep Vein Thrombosis)
  • Patients with major surgery defined as hip or knee replacement
  • Prescriptions of Oral anticoagulants (OACs) {apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban} before index date
  • Prescription of more than one OAC on the index date
  • Patient with any of the events defined in the composite endpoint

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dabigatran
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on dabigatran for stroke prevention.
As prescribed by treating physicians
Vitamin K antagonist
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on VKA for stroke prevention.
As prescribed by treating physicians
Outros nomes:
  • As prescribed by treating physicians

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos de Hospitalização (endpoint composto)
Prazo: Dentro de 2 anos após o início do tratamento
Dentro de 2 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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