- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02687867
Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus Vitamin K Antagonist (DABI-F)
4 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus VKA
To obtain a better understanding on the comparative effectiveness of dabigatran versus Vitamin K antagonist (VKA) for stroke prevention in patients with Non-valvular atrial fibrillation (NVAF) in a real-life setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56039
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF).
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Non-valvular atrial fibrillation will be defined as the occurrence of 2 or more inpatient or outpatient claims with ICD-9 427.31 (International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification) as the diagnosis code at any time in the patient's data history prior to inclusion
- Patients will be required to have 180 days of enrollment for the assessment of baseline characteristics
- CHA2DS2-Vasc (Diabetes mellitus; S2: prior Stroke or TIA or Thromboembolism; V: Vascular disease; A: Age 65-74 years; Sc: Sex category ) score ≥2 during the 180 days prior to index dabigatran use baseline period
Exclusion Criteria:
- Patients <18 years of age
- Patients with valvular Atrial fibrillation
- Pregnancy
- Malignant cancers
- Transient cause of Atrial fibrillation
- Patients with Venous thromboembolism (pulmonary embolism or Deep Vein Thrombosis)
- Patients with major surgery defined as hip or knee replacement
- Prescriptions of Oral anticoagulants (OACs) {apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban} before index date
- Prescription of more than one OAC on the index date
- Patient with any of the events defined in the composite endpoint
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dabigatran
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on dabigatran for stroke prevention.
|
As prescribed by treating physicians
|
Vitamin K antagonist
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on VKA for stroke prevention.
|
As prescribed by treating physicians
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van ziekenhuisopnames (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
|
Binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Dabigatran
Andere studie-ID-nummers
- 18732
- NN1513US (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamin K antagonist
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisWervingAntifosfolipidensyndroom | Arteriële tromboseArgentinië, Canada
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingHartfalen | STEMI | Intracardiale tromboseFrankrijk, Bijeenkomst
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneVoltooidHemofilie A | Hemofilie B | Door anticoagulantia veroorzaakte bloedingenFrankrijk
-
BayerJanssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; VU University of AmsterdamBeëindigdVentriculaire trombosemuurschildering na een myocardinfarctNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Attikon HospitalHellenic Cardiology SocietyVoltooidCoronaire hartziekte | BoezemfibrillerenGriekenland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidDiepveneuze trombose | LongembolieItalië