- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687867
Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus Vitamin K Antagonist (DABI-F)
4 aprile 2017 aggiornato da: Bayer
Real-world Comparative Effectiveness of Dabigatran Versus VKA
To obtain a better understanding on the comparative effectiveness of dabigatran versus Vitamin K antagonist (VKA) for stroke prevention in patients with Non-valvular atrial fibrillation (NVAF) in a real-life setting.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56039
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-valvular atrial fibrillation will be defined as the occurrence of 2 or more inpatient or outpatient claims with ICD-9 427.31 (International Classification of Disease, Ninth Revision, Clinical Modification) as the diagnosis code at any time in the patient's data history prior to inclusion
- Patients will be required to have 180 days of enrollment for the assessment of baseline characteristics
- CHA2DS2-Vasc (Diabetes mellitus; S2: prior Stroke or TIA or Thromboembolism; V: Vascular disease; A: Age 65-74 years; Sc: Sex category ) score ≥2 during the 180 days prior to index dabigatran use baseline period
Exclusion Criteria:
- Patients <18 years of age
- Patients with valvular Atrial fibrillation
- Pregnancy
- Malignant cancers
- Transient cause of Atrial fibrillation
- Patients with Venous thromboembolism (pulmonary embolism or Deep Vein Thrombosis)
- Patients with major surgery defined as hip or knee replacement
- Prescriptions of Oral anticoagulants (OACs) {apixaban, warfarin, dabigatran, rivaroxaban} before index date
- Prescription of more than one OAC on the index date
- Patient with any of the events defined in the composite endpoint
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Dabigatran
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on dabigatran for stroke prevention.
|
As prescribed by treating physicians
|
Vitamin K antagonist
Non-valvular atrial fibrillation patients who were initiated on VKA for stroke prevention.
|
As prescribed by treating physicians
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi di ricovero (endpoint composito)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'inizio del trattamento
|
Entro 2 anni dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Dabigatran
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18732
- NN1513US (Altro identificatore: Company Internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamin K antagonist
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Alcon ResearchCompletato
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Kallyope Inc.Attivo, non reclutanteObesità | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti
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Kallyope Inc.CompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2 negli obesiStati Uniti
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Kallyope Inc.Completato
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Kowa Research Institute, Inc.Completato
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Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDislipidemiaStati Uniti
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato
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Hospital de MataróReclutamentoIncontinenza fecaleSpagna