Automated Hovering for Congestive Heart Failure Patients: A Pilot Study
10. maj 2016 opdateret af: University of Pennsylvania
Automated Hovering to Improve Medication Adherence and Weight Management Among Congestive Heart Failure Patients: A Pilot Study
This study offers remote monitoring devices for weight and medication adherence, combined with behavioral economic approaches, to patients with congestive heart failure (CHF).
This pilot study aims to evaluate the feasibility of enrollment processes and intervention roll-out to inform a randomized controlled trial, to estimate the readmission rate of participants, and to assess if and how managing clinicians respond to weight gain alerts entered into a participant's electronic medical record.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The specific aims of this study are: (1) To leverage access to the University of Pennsylvania Health System (UPHS) CHF clinic, PennChart (electronic medical record system) resources for identifying eligible patients, and the Way to Health (WTH) platform to launch a pilot study that will inform a randomized controlled trial; (2) to evaluate the feasibility of the enrollment processes and intervention roll-out to inform a randomized controlled trial; (3) to estimate the readmission rate of participants; and, (4) to assess if and how managing physicians respond to weight gain alerts entered into participant charts in PennChart.
In this pilot study, no randomization will occur and all participants will receive the intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Discharged to home within the past 30 days from a UPHS hospital with a principal diagnosis of CHF
- Aged 18 to 80 years old
- Will receive follow-up in a UPHS outpatient clinic by a cardiologist or primary care physician
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old or older than 80 years old
- Will not or cannot provide informed consent
- Have a markedly shortened life expectancy (listed for heart transplant, have ventricular assist device, are inotrope dependent, have metastatic cancer, or have dementia)
- Have end-stage renal disease
- Have a glomerular filtration rate <25 ml/min
- On dialysis
- Heart failure is managed with a CardioMEMS monitor
- Receiving another remote monitoring/telemedicine intervention
- Receiving follow-up care outside of UPHS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
All participants will be (1) given an electronic pill bottle for their diuretic and a Bluetooth scale; (2) asked to provide the coordinator with name and contact information of a family member or friend to serve as a support partner; (3) will be assigned a 2-digit number to be used as part of the lottery-based engagement incentives in which eligibility to win will be conditional on medication adherence and registering a weight measurement; and, (4) will determine their preferences for Way to Health platform communication methods during the study.
|
Deltagernes overholdelse af at træde på deres vægt vil blive overvåget dagligt, og deltagerne vil blive kontaktet, hvis de ikke overholder indvejningen.
Deltagerens vægtøgning vil også blive overvåget, og hvis vægtøgningen overstiger en bestemt tærskel, vil den ledende læge få besked via det elektroniske journalsystem.
Administrerende udbydere vil også få tilsendt en ugentlig rapport over vægtmålinger.
Deltagerne deltager i et dagligt lotteri, hvor deres deltagelse er betinget af, at de overholder deres vanddrivende middel og indvejes den foregående dag.
Participants will identify a support partner who will be contacted if the participant is non-adherent to their diuretic and/or weighing-in.
Participant adherence to their diuretic will be monitored on a daily basis and participants will be contacted if they are non-adherent to this medication.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of patients successfully setup on the remote monitoring devices
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
All-cause readmission rate
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
|
Proportion of weight gain alerts that are opened
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin G Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: David A Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 824067
- 1R01HL128465-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .