Automated Hovering for Congestive Heart Failure Patients: A Pilot Study
10 mai 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
Automated Hovering to Improve Medication Adherence and Weight Management Among Congestive Heart Failure Patients: A Pilot Study
This study offers remote monitoring devices for weight and medication adherence, combined with behavioral economic approaches, to patients with congestive heart failure (CHF).
This pilot study aims to evaluate the feasibility of enrollment processes and intervention roll-out to inform a randomized controlled trial, to estimate the readmission rate of participants, and to assess if and how managing clinicians respond to weight gain alerts entered into a participant's electronic medical record.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The specific aims of this study are: (1) To leverage access to the University of Pennsylvania Health System (UPHS) CHF clinic, PennChart (electronic medical record system) resources for identifying eligible patients, and the Way to Health (WTH) platform to launch a pilot study that will inform a randomized controlled trial; (2) to evaluate the feasibility of the enrollment processes and intervention roll-out to inform a randomized controlled trial; (3) to estimate the readmission rate of participants; and, (4) to assess if and how managing physicians respond to weight gain alerts entered into participant charts in PennChart.
In this pilot study, no randomization will occur and all participants will receive the intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Discharged to home within the past 30 days from a UPHS hospital with a principal diagnosis of CHF
- Aged 18 to 80 years old
- Will receive follow-up in a UPHS outpatient clinic by a cardiologist or primary care physician
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old or older than 80 years old
- Will not or cannot provide informed consent
- Have a markedly shortened life expectancy (listed for heart transplant, have ventricular assist device, are inotrope dependent, have metastatic cancer, or have dementia)
- Have end-stage renal disease
- Have a glomerular filtration rate <25 ml/min
- On dialysis
- Heart failure is managed with a CardioMEMS monitor
- Receiving another remote monitoring/telemedicine intervention
- Receiving follow-up care outside of UPHS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
All participants will be (1) given an electronic pill bottle for their diuretic and a Bluetooth scale; (2) asked to provide the coordinator with name and contact information of a family member or friend to serve as a support partner; (3) will be assigned a 2-digit number to be used as part of the lottery-based engagement incentives in which eligibility to win will be conditional on medication adherence and registering a weight measurement; and, (4) will determine their preferences for Way to Health platform communication methods during the study.
|
L'adhésion des participants à monter sur leur balance sera contrôlée quotidiennement et les participants seront contactés s'ils ne respectent pas la pesée.
Le gain de poids des participants sera également surveillé, et si le gain de poids dépasse un seuil spécifique, le médecin traitant sera informé via le système de dossier médical électronique.
Les fournisseurs gestionnaires recevront également un rapport hebdomadaire des mesures de poids.
Les participants seront inscrits à une loterie quotidienne, pour laquelle leur participation est subordonnée au respect de leur diurétique et à la pesée de la veille.
Participants will identify a support partner who will be contacted if the participant is non-adherent to their diuretic and/or weighing-in.
Participant adherence to their diuretic will be monitored on a daily basis and participants will be contacted if they are non-adherent to this medication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of patients successfully setup on the remote monitoring devices
Délai: 30 days
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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All-cause readmission rate
Délai: 30 days
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30 days
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Proportion of weight gain alerts that are opened
Délai: 30 days
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin G Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: David A Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824067
- 1R01HL128465-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .