Et forsøg, der undersøger den kardiovaskulære sikkerhed ved oral semaglutid hos personer med type 2-diabetes (PIONEER 6)
11. juli 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt.
Formålet med forsøget er at undersøge den kardiovaskulære sikkerhed af oral semaglutid hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3183
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annaba, Algeriet, 23000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algeriet, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif, Algeriet, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Algeriet, 16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1428ART
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien, 08780-090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São José dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12243-280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Holland, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam, Holland, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indien, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Goa, Maharashtra, Indien, 403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Italien, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aydin, Kalkun, 09010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Kalkun, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkun, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Samarahan, Malaysia, 94300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-271
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 010627
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumænien, 800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien, 410025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumænien, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tirgu Mures, Mures, Rumænien, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanien, 28805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid, Spanien, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung City, Taiwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst, Tyskland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde diagnosticeret med type 2-diabetes
- Alder mindst 50 år ved screening og tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom, eller alder mindst 60 år ved screening og tilstedeværelse af mindst én kardiovaskulær risikofaktor
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere (inden for 90 dage før screening) behandling med en hvilken som helst GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1) receptoragonist, DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) hæmmer eller pramlintid
- Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 60 dage før screening
- Kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse eller alvorlig nyreinsufficiens (svarende til eGFR (glomerulær filtrationshastighed, estimeret) under 30 ml/min/1,73 m^2)
- Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Til oral brug én gang dagligt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Oral semaglutid
|
Til oral brug én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) sammensat endepunkt bestående af: kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Antallet af deltagere, der oplever en første hændelse af en MACE, defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde, præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af et udvidet sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af: kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, UAP, der kræver hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Deltagere, der oplever den første forekomst af et udvidet sammensat CV-endepunkt [defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, UAP (ustabil angina pectoris), der kræver indlæggelse eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse] præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af hver af de individuelle komponenter i det udvidede sammensatte kardiovaskulære endepunkt
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Deltagere, der oplever en hændelsesstart for hver enkelt komponent af de udvidede sammensatte kardiovaskulære udfald (defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse).
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af et sammensat endepunkt bestående af: Død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Deltagere, der oplever den første forekomst af et sammensat CV-endepunkt (defineret som dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde), præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af dødelig eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Antallet af deltagere, der oplever en første hændelse af et fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Antallet af deltagere, der oplever en første begivenhed af et fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde, præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og estimeres til ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Tid fra randomisering til død af alle årsager
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og forventes ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
Antallet af dødsfald af alle årsager i undersøgelsen er præsenteret.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Maksimal behandlingsvarighed er afhængig af hændelsesrater og forventes ikke at være længere end 19 måneder + 5 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Tid til første AE, der fører til permanent afbrydelse af prøveproduktet
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed afhænger af hændelsesrater og forventes ikke at være længere end 19 måneder + 38 dages konstateringsvindue.
|
Antallet af deltagere, som permanent afbrød forsøgsproduktet i denne undersøgelse, præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som starter på datoen for første dosis af forsøgsproduktet; slutter på sidste dato for prøveprodukt +38 dage (konstateringsvindue).
|
Maksimal behandlingsvarighed afhænger af hændelsesrater og forventes ikke at være længere end 19 måneder + 38 dages konstateringsvindue.
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed afhænger af hændelsesrater og forventes ikke at være længere end 19 måneder + 38 dages konstateringsvindue.
|
Antallet af alvorlige bivirkninger blev registreret fra uge 0 til uge 87 i undersøgelsen.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på sidste dato på forsøgsproduktet +38 dage (konstateringsvindue).
|
Maksimal behandlingsvarighed afhænger af hændelsesrater og forventes ikke at være længere end 19 måneder + 38 dages konstateringsvindue.
|
|
Ændring i øjenundersøgelseskategori
Tidsramme: Uge -3, Behandlingens afslutning
|
Deltagere med øjenundersøgelsesfund, normal, unormal ikke-klinisk signifikant (NCS) og unormal klinisk signifikant (CS) ved baseline (uge -3) og afslutning af behandlingsbesøg (uge 83) præsenteres.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge -3, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i puls målt ved slutningen af behandlingsbesøg (uge 83) er rapporteret.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet, sluttede på sidste dato på forsøgsproduktet +38 dage (konstateringsvindue).
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved slutningen af behandlingsbesøg (uge 83) er rapporteret.
Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet, sluttede på sidste dato på forsøgsproduktet +38 dage (konstateringsvindue).
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c målt ved slutningen af behandlingsbesøg (uge 83) er rapporteret.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt målt ved slutningen af behandlingsbesøg (uge 83) er rapporteret.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i totalt kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol (mmol/L) ved slutningen af behandlingen (uge 83) besøg præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i LDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i LDL-kolesterol (mmol/L) ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 83) præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i HDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL-kolesterol (mmol/L) ved afslutningen af behandlingsbesøg (uge 83) præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
|
Ændring i triglycerider - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (mmol/L) ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 83) præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på observationsperioden i forsøget, som startede på randomiseringsdatoen, inklusive perioden efter permanent seponering af forsøgsproduktet, hvis nogen, og sluttede på datoen for opfølgningsbesøget, uanset om behandlingen blev fulgt.
|
Uge 0, Behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cefalu WT, Kaul S, Gerstein HC, Holman RR, Zinman B, Skyler JS, Green JB, Buse JB, Inzucchi SE, Leiter LA, Raz I, Rosenstock J, Riddle MC. Cardiovascular Outcomes Trials in Type 2 Diabetes: Where Do We Go From Here? Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):14-31. doi: 10.2337/dci17-0057.
- Bain SC, Mosenzon O, Arechavaleta R, Bogdanski P, Comlekci A, Consoli A, Deerochanawong C, Dungan K, Faingold MC, Farkouh ME, Franco DR, Gram J, Guja C, Joshi P, Malek R, Merino-Torres JF, Nauck MA, Pedersen SD, Sheu WH, Silver RJ, Tack CJ, Tandon N, Jeppesen OK, Strange M, Thomsen M, Husain M. Cardiovascular safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: Rationale, design and patient baseline characteristics for the PIONEER 6 trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):499-508. doi: 10.1111/dom.13553. Epub 2018 Nov 11.
- Husain M, Birkenfeld AL, Donsmark M, Dungan K, Eliaschewitz FG, Franco DR, Jeppesen OK, Lingvay I, Mosenzon O, Pedersen SD, Tack CJ, Thomsen M, Vilsboll T, Warren ML, Bain SC; PIONEER 6 Investigators. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):841-851. doi: 10.1056/NEJMoa1901118. Epub 2019 Jun 11.
- Evans LM, Mellbin L, Johansen P, Lawson J, Paine A, Sandberg A. A population-adjusted indirect comparison of cardiovascular benefits of once-weekly subcutaneous semaglutide and dulaglutide in the treatment of patients with type 2 diabetes, with or without established cardiovascular disease. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 May 15;4(3):e00259. doi: 10.1002/edm2.259. eCollection 2021 Jul.
- Husain M, Consoli A, De Remigis A, Pettersson Meyer AS, Rasmussen S, Bain S. Semaglutide reduces cardiovascular events regardless of metformin use: a post hoc subgroup analysis of SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 28;21(1):64. doi: 10.1186/s12933-022-01489-6.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Strain WD, Frenkel O, James MA, Leiter LA, Rasmussen S, Rothwell PM, Sejersten Ripa M, Truelsen TC, Husain M. Effects of Semaglutide on Stroke Subtypes in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of the Randomized SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Stroke. 2022 Sep;53(9):2749-2757. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037775. Epub 2022 May 18.
- Verma S, Fainberg U, Husain M, Rasmussen S, Ryden L, Ripa MS, Buse JB. Applying REWIND cardiovascular disease criteria to SUSTAIN 6 and PIONEER 6: An exploratory analysis of cardiovascular outcomes with semaglutide. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1677-1680. doi: 10.1111/dom.14360. Epub 2021 Mar 18.
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (SKØN)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-4221
- 2015-003563-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1173-0750 (ANDET: WHO)
- NL56580.091.16 (ANDET: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .