Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szemaglutid szív- és érrendszeri biztonságosságát vizsgáló kísérlet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PIONEER 6)

2022. július 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. A kísérlet célja az orális szemaglutid szív- és érrendszeri biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Annaba, Algéria, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algéria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algéria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algéria, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1428ART
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1120AAC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1428ART
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lanus Este, Argentína, B1824KAJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazília
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazília, 08780-090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brazília, 12243-280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Egyesült Királyság, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, India, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, India, 403 202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-271
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Németország, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Németország, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Németország, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Németország, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pulyka, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aydin, Pulyka, 09010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Pulyka, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 010627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Románia, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Románia, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tirgu Mures, Mures, Románia, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcala de Henares, Spanyolország, 28805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanyolország, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Tajvan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Tajvan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klong Luang, Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfi vagy nő
  • Legalább 50 éves kor a szűréskor és szív- és érrendszeri betegség jelenléte, vagy legalább 60 éves a szűréskor és legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi (a szűrést megelőző 90 napon belüli) kezelés bármely GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) receptor agonistával, DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) inhibitorral vagy pramlintiddel
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN 2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) családi vagy személyes anamnézisében
  • Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
  • A gyomrot érintő, a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét)
  • Az alanyok jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedőknek minősülnek
  • A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja
  • Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, stroke vagy instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző elmúlt 60 napon belül
  • Krónikus vagy intermittáló hemodialízis vagy peritoneális dialízis vagy súlyos vesekárosodás (amely az eGFR-nek (becsült glomeruláris filtrációs ráta) 30 ml/perc/1,73 alatti m^2)
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer.
KÍSÉRLETI: Orális szemaglutid
Drog: szemaglutid
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolástól a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény első előfordulásáig eltelt idő (MACE) összetett végpont, amely a következőkből áll: Cardiovascularis halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a MACE első eseménye, mint kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus vagy nem végzetes stroke, átesett. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolástól egy kiterjesztett összetett kardiovaszkuláris végpont első előfordulásáig eltelt idő, amely a következőkből áll: kardiovaszkuláris halál, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, kórházi kezelést vagy szívelégtelenség miatt kórházi kezelést igénylő UAP
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél először fordult elő kiterjesztett összetett CV végpont [kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke, UAP (instabil angina pectoris) kórházi kezelést igénylő vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség]. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
A randomizálástól az egyes összetevők első előfordulásáig eltelt idő a kiterjesztett összetett kardiovaszkuláris végpontban
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Bemutatják azokat a résztvevőket, akiknél a kibővített összetett kardiovaszkuláris kimenetelek minden egyes összetevője (amely definíció szerint kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos agyvérzés, kórházi kezelést igénylő instabil angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség) esetén jelentkezik. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
A véletlenszerű besorolástól egy összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő, amely a következőkből áll: minden okú halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél először fordult elő összetett CV-végpont (amely definíció szerint minden okú halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem végzetes stroke). Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
A véletlenszerű besorolástól a halálos vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a halálos kimenetelű vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus első alkalommal történt. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
A véletlenszerű besorolástól a halálos vagy nem végzetes stroke első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél először történt halálos vagy nem végzetes stroke. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és a becslések szerint nem haladja meg a 19 hónapot + 5 hét követési időszakot.
Idő a véletlenszerűsítéstől a minden okú halálig
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és várhatóan nem lehet hosszabb 19 hónapnál + 5 hét követési időszaknál.
Bemutatjuk a tanulmányban előforduló összes halálozások számát. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és várhatóan nem lehet hosszabb 19 hónapnál + 5 hét követési időszaknál.
Az első AE ideje, ami a próbatermék végleges leállításához vezet
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és várhatóan nem haladja meg a 19 hónapot + 38 napos vizsgálati időszakot.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik végleg abbahagyták a kísérleti terméket ebben a vizsgálatban. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődik; a próbatermék utolsó dátuma +38 nap (meghatározási ablak).
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és várhatóan nem haladja meg a 19 hónapot + 38 napos vizsgálati időszakot.
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és várhatóan nem haladja meg a 19 hónapot + 38 napos vizsgálati időszakot.
A súlyos nemkívánatos események számát a 0. héttől a 87. hétig rögzítették a vizsgálatban. Az eredmények a kezelés alatti megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a próbaterméken az utolsó napon ért véget +38 nap (meghatározási ablak).
A kezelés maximális időtartama az események gyakoriságától függ, és várhatóan nem haladja meg a 19 hónapot + 38 napos vizsgálati időszakot.
Változás a szemvizsgálat kategóriájában
Időkeret: -3. hét, a kezelés vége
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a szemvizsgálat eredménye normális, abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (CS) a kiinduláskor (-3. hét) és a kezelési vizit végén (83. hét). Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
-3. hét, a kezelés vége
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
A kezelési vizit végén (83. hét) mért pulzusfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) jelentették. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a próbaterméken az utolsó napon ért véget +38 nap (meghatározási ablak).
0. hét, a kezelés vége
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
A kezelési vizit végén (83. hét) mért szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását jelentették. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amely a próbatermék első adagjának időpontjában kezdődött, és a próbaterméken az utolsó napon ért véget +38 nap (meghatározási ablak).
0. hét, a kezelés vége
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
A kezelési vizit végén (83. hét) mért HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása (0. hét). Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
0. hét, a kezelés vége
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
A kezelési vizit végén (83. hét) mért testtömeg változását jelentették a kiindulási értékhez képest (0. hét). Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
0. hét, a kezelés vége
Az összkoleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
Az összkoleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított változása (mmol/L) a kezelés végén (83. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
0. hét, a kezelés vége
Az LDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
Az LDL-koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a kezelési vizit végén (83. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
0. hét, a kezelés vége
A HDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
A kezelési vizit végén (83. hét) a HDL-koleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
0. hét, a kezelés vége
A trigliceridek változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, a kezelés vége
A trigliceridek (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a kezelési vizit végén (83. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a kísérleten belüli megfigyelési időszakon alapulnak, amely a randomizálás időpontjában kezdődött, beleértve a vizsgálati termék végleges leállítását követő időszakot is, ha volt ilyen, és az utóellenőrzés időpontjában ért véget, függetlenül a kezelés betartásától.
0. hét, a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4221
  • 2015-003563-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1173-0750 (EGYÉB: WHO)
  • NL56580.091.16 (EGYÉB: CCMO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel