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Un essai portant sur l'innocuité cardiovasculaire du sémaglutide oral chez des sujets atteints de diabète de type 2 (PIONEER 6)

11 juillet 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de l'essai est d'étudier la sécurité cardiovasculaire du sémaglutide oral chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
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  • Algérie
      • Annaba, Algérie, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algérie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algérie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algérie, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45219
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      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
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      • Münster, Allemagne, 48145
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      • Oldenburg, Allemagne, 23758
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      • Oldenburg I. Holst, Allemagne, 23758
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1428ART
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      • Caba, Argentine, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, C1120AAC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, C1428ART
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lanus Este, Argentine, B1824KAJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brésil, 08780-090
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      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brésil, 12243-280
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      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-200
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      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
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      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Alcala de Henares, Espagne, 28805
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Fuenlabrada - Madrid, Espagne, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Málaga, Espagne, 29006
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      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
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      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
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      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Inde, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Inde, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
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      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
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    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
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      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
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      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695031
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      • Goa, Maharashtra, Inde, 403 202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
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      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
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    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
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  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
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      • Jerusalem, Israël, 91120
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italie, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaisie, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Samarahan, Malaisie, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
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  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1311RL
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      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-271
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
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      • Bucharest, Roumanie, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 010627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tirgu Mures, Mures, Roumanie, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taïwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aydin, Turquie, 09010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Turquie, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Turquie, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Âge d'au moins 50 ans au moment du dépistage et présence d'une maladie cardiovasculaire, ou âge d'au moins 60 ans au moment du dépistage et présence d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur (dans les 90 jours précédant le dépistage) avec tout agoniste des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) ou pramlintide
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
  • Sujets actuellement classés comme étant en insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage
  • Hémodialyse chronique ou intermittente ou dialyse péritonéale ou insuffisance rénale sévère (correspondant à un DFGe (débit de filtration glomérulaire, estimé) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2)
  • Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde et carcinome in situ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
Pour usage oral une fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide oral
Médicament: sémaglutide
Pour usage oral une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et la première apparition d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) Critère d'évaluation composé composé de : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Le nombre de participants subissant un premier événement d'un MACE, défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel ou un accident vasculaire cérébral non mortel, est présenté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un critère d'évaluation cardiovasculaire composite élargi comprenant : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, PAN nécessitant une hospitalisation ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Les participants présentant la première occurrence d'un paramètre CV composite élargi [défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel, une PAN (angine de poitrine instable) nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation] sont présentés. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Délai entre la randomisation et la première apparition de chacun des composants individuels dans le critère d'évaluation cardiovasculaire composite élargi
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Les participants présentant un début d'événement pour chaque composant individuel des résultats cardiovasculaires composites élargis (définis comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel, un angor instable nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation) sont présentés. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un critère d'évaluation composite composé de : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Les participants connaissant la première occurrence d'un paramètre CV composite (défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde non mortel ou un accident vasculaire cérébral non mortel) sont présentés. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Délai entre la randomisation et la première survenue d'un infarctus du myocarde mortel ou non mortel
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Le nombre de participants ayant subi un premier événement d'infarctus du myocarde mortel ou non mortel est présenté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un AVC mortel ou non mortel
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Le nombre de participants subissant un premier événement d'AVC mortel ou non mortel est présenté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et est estimée ne pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Délai entre la randomisation et le décès toutes causes confondues
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et ne devrait pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Le nombre de décès toutes causes confondues dans l'étude est présenté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et ne devrait pas dépasser 19 mois + 5 semaines de période de suivi.
Délai avant le premier EI menant à l'arrêt permanent du produit d'essai
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et ne devrait pas dépasser 19 mois + 38 jours de fenêtre de vérification.
Le nombre de participants qui ont définitivement arrêté le produit à l'essai dans cette étude est présenté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement qui commence à la date de la première dose du produit à l'essai ; se termine le dernier jour sur le produit d'essai +38 jours (fenêtre d'évaluation).
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et ne devrait pas dépasser 19 mois + 38 jours de fenêtre de vérification.
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et ne devrait pas dépasser 19 mois + 38 jours de fenêtre de vérification.
Le nombre d'événements indésirables graves a été enregistré de la semaine 0 à la semaine 87 de l'étude. Les résultats sont basés sur la période d'observation sous traitement qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la dernière date du produit à l'essai +38 jours (fenêtre de détermination).
La durée maximale du traitement dépend des taux d'événements et ne devrait pas dépasser 19 mois + 38 jours de fenêtre de vérification.
Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine -3, Fin du traitement
Les participants présentant des résultats d'examen de la vue, normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS) au départ (semaine -3) et à la fin de la visite de traitement (semaine 83) sont présentés. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine -3, Fin du traitement
Changement du pouls
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls mesuré à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est rapporté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la dernière date du produit à l'essai +38 jours (fenêtre de vérification).
Semaine 0, Fin du traitement
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est rapporté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la dernière date du produit à l'essai +38 jours (fenêtre de vérification).
Semaine 0, Fin du traitement
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c mesuré à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est rapporté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine 0, Fin du traitement
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel mesuré à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est rapporté. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine 0, Fin du traitement
Changement du cholestérol total - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total (mmol/L) à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine 0, Fin du traitement
Modification du taux de cholestérol LDL – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol LDL (mmol/L) à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine 0, Fin du traitement
Changement du cholestérol HDL - Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol HDL (mmol/L) à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine 0, Fin du traitement
Modification des triglycérides – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Fin du traitement
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides (mmol/L) à la fin de la visite de traitement (semaine 83) est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant l'essai qui a commencé à la date de randomisation, a inclus la période après l'arrêt permanent du produit à l'essai, le cas échéant, et s'est terminée à la date de la visite de suivi, indépendamment de l'observance du traitement.
Semaine 0, Fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4221
  • 2015-003563-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1173-0750 (AUTRE: WHO)
  • NL56580.091.16 (AUTRE: CCMO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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