一项研究口服 Semaglutide 在 2 型糖尿病患者中的心血管安全性的试验 (PIONEER 6)
2022年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。
该试验的目的是研究口服 semaglutide 在 2 型糖尿病患者中的心血管安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg、丹麦、6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup、丹麦、2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense、丹麦、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、以色列、35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon、以色列、58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya、以色列、22100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion、以色列、75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv、以色列、6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia、Gauteng、南非、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg、Mpumalanga、南非、1055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi、印度、110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi、印度、110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、印度、411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderbad、Andhra Pradesh、印度、500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode、Kerala、印度、673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Goa、Maharashtra、印度、403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli、New Delhi、印度、110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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-
Kaohsiung City、台湾、833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung City、台湾、407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city、台湾、710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei、台湾、100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
San Luis Potosi、墨西哥、78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes、Sao Paulo、巴西、08780-090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São José dos Campos、Sao Paulo、巴西、12243-280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum、德国、44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden、德国、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda、德国、04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、德国、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee、德国、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、德国、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、德国、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、德国、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg、德国、23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg I. Holst、德国、23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg、德国、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro、意大利、88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti、意大利、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano、意大利、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo、意大利、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、意大利、00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、意大利、00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、31-271
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow、波兰、31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、波兰、20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、波兰、60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、波兰、01-192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok、泰国、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok、泰国、10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Klong Luang, Pathumthani、泰国、12120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima、泰国、30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara、火鸡、06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya、火鸡、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aydin、火鸡、09010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli、火鸡、20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep、火鸡、27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir、火鸡、35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir、火鸡、35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize、火鸡、53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest、罗马尼亚、010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest、罗马尼亚、020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest、罗马尼亚、010627
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest、罗马尼亚
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati、罗马尼亚、800098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、罗马尼亚、410025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tirgu Mures、Mures、罗马尼亚、540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Searcy、Arkansas、美国、72143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla、California、美国、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa、California、美国、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster、California、美国、93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey、California、美国、93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon、California、美国、94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura、California、美国、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie、Indiana、美国、47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、美国、40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、美国、48187
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albany、New York、美国、12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa、New York、美国、11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westfield、New York、美国、14787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus、Ohio、美国、43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、美国、37938
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、美国、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、美国、78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、美国、78705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland、Texas、美国、79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco、Texas、美国、76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Vermont
-
South Burlington、Vermont、美国、05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester、Virginia、美国、22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk、英国、NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、英国、SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford、英国、WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere、荷兰、1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amsterdam、荷兰、1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven、荷兰、5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen、荷兰、7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares、西班牙、28805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badalona、西班牙、08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid、西班牙、28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga、西班牙、29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pontevedra、西班牙、36071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia、西班牙、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia、西班牙、46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Annaba、阿尔及利亚、23000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran、阿尔及利亚、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif、阿尔及利亚、19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou、阿尔及利亚、16015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428ART
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、阿根廷、C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、阿根廷、C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、阿根廷、C1428ART
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba、阿根廷、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lanus Este、阿根廷、B1824KAJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Perak、马来西亚、30990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu、马来西亚、15586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Samarahan、马来西亚、94300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching、马来西亚、93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka、马来西亚、75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya、马来西亚、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban、马来西亚、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病的男性或女性
- 筛查时年龄至少 50 岁且存在心血管疾病，或筛查时年龄至少 60 岁且存在至少一种心血管危险因素
排除标准：
- 当前或之前（筛选前 90 天内）使用任何 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂、DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂或普兰林肽治疗
- 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
- 胰腺炎病史（急性或慢性）
- 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
- 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭的受试者
- 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
- 以下任何一项：筛选前 60 天内心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
- 慢性或间歇性血液透析或腹膜透析或严重肾功能损害（对应于 eGFR（肾小球滤过率，估计值）低于 30 mL/min/1.73 米^2)
- 最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到首次发生主要不良心血管事件 (MACE) 复合终点的时间，包括：心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
呈现了经历首次 MACE 事件（定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的参与者人数。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
|
最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机化到首次出现扩展复合心血管终点的时间，包括：心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风、需要住院治疗的 UAP 或因心力衰竭住院
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
介绍了首次出现扩展复合 CV 终点[定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、需要住院治疗的 UAP（不稳定型心绞痛）或需要住院治疗的心力衰竭] 的参与者。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
|
最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
|
从随机化到扩展复合心血管终点中每个单独成分首次出现的时间
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
介绍了经历扩展复合心血管结果（定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、需要住院治疗的不稳定型心绞痛或需要住院治疗的心力衰竭）的每个单独组成部分的事件发作的参与者。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
|
最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
|
从随机化到首次出现复合终点的时间，包括：全因死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
介绍了首次出现复合 CV 终点（定义为全因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的参与者。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
|
最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
|
|
从随机分组到首次发生致死性或非致死性心肌梗塞的时间
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
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呈现了首次发生致命性或非致命性心肌梗死事件的参与者人数。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
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从随机化到首次发生致命或非致命中风的时间
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
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呈现了经历第一次致命或非致命中风事件的参与者人数。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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最长治疗持续时间取决于事件发生率，估计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
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从随机化到全因死亡的时间
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，预计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
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列出了研究中的全因死亡人数。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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最长治疗持续时间取决于事件发生率，预计不超过 19 个月 + 5 周的随访期。
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导致永久性试验产品停产的首次 AE 时间
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，预计不超过 19 个月 + 38 天的确定窗口。
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显示了在本研究中永久停用试验产品的参与者人数。
结果基于从试验产品首次给药之日开始的治疗观察期；在试用产品的最后日期 +38 天（确定窗口）结束。
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最长治疗持续时间取决于事件发生率，预计不超过 19 个月 + 38 天的确定窗口。
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严重不良事件的数量
大体时间：最长治疗持续时间取决于事件发生率，预计不超过 19 个月 + 38 天的确定窗口。
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研究中从第 0 周到第 87 周记录了严重不良事件的数量。
结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药日期开始，到试验产品最后给药日期 +38 天（确定窗口）结束。
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最长治疗持续时间取决于事件发生率，预计不超过 19 个月 + 38 天的确定窗口。
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眼科检查类别的变化
大体时间：第-3周，治疗结束
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介绍了在基线（第 -3 周）和治疗访视结束（第 83 周）时眼科检查结果正常、异常非临床显着 (NCS) 和异常临床显着 (CS) 的参与者。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第-3周，治疗结束
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脉率变化
大体时间：第 0 周，治疗结束
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报告了在治疗访视结束时（第 83 周）测得的脉率相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，结束于试验产品最后一次给药 +38 天（确定窗口）。
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第 0 周，治疗结束
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 0 周，治疗结束
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报告治疗访视结束时（第 83 周）测量的收缩压和舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于治疗观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，结束于试验产品最后一次给药 +38 天（确定窗口）。
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第 0 周，治疗结束
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，治疗结束
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报告了在治疗访视结束时（第 83 周）测量的 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第 0 周，治疗结束
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体重变化
大体时间：第 0 周，治疗结束
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报告了在治疗访视结束时（第 83 周）测量的体重相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第 0 周，治疗结束
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总胆固醇的变化 - 与基线的比率
大体时间：第 0 周，治疗结束
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治疗结束时（第 83 周）访视时总胆固醇（mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第 0 周，治疗结束
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LDL 胆固醇的变化 - 与基线的比率
大体时间：第 0 周，治疗结束
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治疗访视结束时（第 83 周）LDL 胆固醇（mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第 0 周，治疗结束
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HDL 胆固醇的变化 - 与基线的比率
大体时间：第 0 周，治疗结束
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治疗访视结束时（第 83 周）HDL 胆固醇（mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第 0 周，治疗结束
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甘油三酯的变化 - 与基线的比率
大体时间：第 0 周，治疗结束
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治疗访视结束时（第 83 周）甘油三酯（mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
结果基于从随机化之日开始的试验观察期，包括永久停用试验产品后的时期（如果有），并在随访访问之日结束，无论是否坚持治疗。
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第 0 周，治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cefalu WT, Kaul S, Gerstein HC, Holman RR, Zinman B, Skyler JS, Green JB, Buse JB, Inzucchi SE, Leiter LA, Raz I, Rosenstock J, Riddle MC. Cardiovascular Outcomes Trials in Type 2 Diabetes: Where Do We Go From Here? Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):14-31. doi: 10.2337/dci17-0057.
- Bain SC, Mosenzon O, Arechavaleta R, Bogdanski P, Comlekci A, Consoli A, Deerochanawong C, Dungan K, Faingold MC, Farkouh ME, Franco DR, Gram J, Guja C, Joshi P, Malek R, Merino-Torres JF, Nauck MA, Pedersen SD, Sheu WH, Silver RJ, Tack CJ, Tandon N, Jeppesen OK, Strange M, Thomsen M, Husain M. Cardiovascular safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: Rationale, design and patient baseline characteristics for the PIONEER 6 trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):499-508. doi: 10.1111/dom.13553. Epub 2018 Nov 11.
- Husain M, Birkenfeld AL, Donsmark M, Dungan K, Eliaschewitz FG, Franco DR, Jeppesen OK, Lingvay I, Mosenzon O, Pedersen SD, Tack CJ, Thomsen M, Vilsboll T, Warren ML, Bain SC; PIONEER 6 Investigators. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):841-851. doi: 10.1056/NEJMoa1901118. Epub 2019 Jun 11.
- Evans LM, Mellbin L, Johansen P, Lawson J, Paine A, Sandberg A. A population-adjusted indirect comparison of cardiovascular benefits of once-weekly subcutaneous semaglutide and dulaglutide in the treatment of patients with type 2 diabetes, with or without established cardiovascular disease. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 May 15;4(3):e00259. doi: 10.1002/edm2.259. eCollection 2021 Jul.
- Husain M, Consoli A, De Remigis A, Pettersson Meyer AS, Rasmussen S, Bain S. Semaglutide reduces cardiovascular events regardless of metformin use: a post hoc subgroup analysis of SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 28;21(1):64. doi: 10.1186/s12933-022-01489-6.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Strain WD, Frenkel O, James MA, Leiter LA, Rasmussen S, Rothwell PM, Sejersten Ripa M, Truelsen TC, Husain M. Effects of Semaglutide on Stroke Subtypes in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of the Randomized SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Stroke. 2022 Sep;53(9):2749-2757. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037775. Epub 2022 May 18.
- Verma S, Fainberg U, Husain M, Rasmussen S, Ryden L, Ripa MS, Buse JB. Applying REWIND cardiovascular disease criteria to SUSTAIN 6 and PIONEER 6: An exploratory analysis of cardiovascular outcomes with semaglutide. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1677-1680. doi: 10.1111/dom.14360. Epub 2021 Mar 18.
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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