Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonanstumorregressionsgrad som biomarkør for stratificeret behandling af rektalcancerpatienter (TRIGGER)

16. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London

Magnetic Resonance Tumor Regression Grade (mrTRG) som en ny billeddannende biomarkør til at stratificere håndteringen af ​​gode og dårlige respondere på kemoradioterapi: En rektal cancer multicenter randomiseret kontrolforsøg

Dette forsøg evaluerer en ny billedbehandlingsmetode kaldet magnetisk resonanstumorregressionsgrad (mrTRG) for at vurdere, hvor godt en tumor har reageret på kemoradioterapi hos patienter med endetarmskræft. TRIGGER-forsøget har til formål at evaluere mrTRG som et værktøj til at stratificere behandlingen af ​​patienter i henhold til deres respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka halvdelen af ​​patienter med diagnosen endetarmskræft tilbydes kemoterapi og strålebehandling (CRT) før operation. Der er stor variation i, hvordan hver tumor reagerer på CRT. Cirka 30 % af tumorerne reagerer fuldstændigt, og der kan ikke findes kræftceller i den kræftprøve, der blev fjernet ved operationen. Andre tumorer reagerer slet ikke eller fortsætter af og til med at vokse under behandlingen.

På mange hospitaler får patienterne en MR-scanning før og efter CRT-behandling. Nye beviser tyder på, at ved at se MR-scanningerne på en smartere måde ved at vurdere 'mrTRG' (MR Tumor Regression Grade) er det muligt at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen. TRIGGER-forsøget har til formål at evaluere mrTRG som et værktøj til at stratificere patienter i henhold til deres respons på behandlingen.

Patienterne vil blive randomiseret (1:2-forhold) til en kontrol- og interventionsarm. Patienter i kontrolarmen vil modtage bedste nuværende praksis for operation 6-8 uger efter CRT og derefter et standardforløb med kemoterapi. Patienter i interventionsarmen vil modtage en behandlingsplan i henhold til deres respons på CRT, vurderet ved hjælp af mrTRG. Patienter, der har en god respons på CRT, vil udsætte operationen, indtil kræften holder op med at reducere i størrelse eller helt undgå operation, hvis kræften ikke kan opdages med gentagne scanninger og vurderinger. Patienter, der har en dårlig respons på CRT, vil have yderligere præoperativ kemoterapi. Efterforskerne vil kunne se, om dette reducerer tumorens størrelse yderligere, inden der træffes beslutning om at gå videre til operationen, og om det mindsker risikoen for spredning af tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen FALK, MD
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Rekruttering
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajarshi Roy, MD
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Wilson, MD
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sheela RAO, MD
        • Kontakt:
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB252ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Moran, MD
        • Underforsker:
          • Mit Dattani, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QS
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et biopsi-bekræftet adenokarcinom 0-15 cm fra analkanten (ved MR eller rigid sigmoidoskopi).
  2. Har lokalt avanceret rektalcarcinom diagnosticeret ved MR (mrCRM usikker eller ≥mrT3c [>5 mm ud over muscularis propria] eller mrEMVI positiv sygdom)
  3. Anses for at kræve kemoradioterapi.
  4. Planlagt til at modtage 45Gy - 55Gy lang kursus strålebehandling.
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  6. Være fyldt 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har metastatisk sygdom (herunder resekterbare levermetastaser).
  2. Er kontraindiceret til MR f.eks. ikke-MR-kompatibel hofteprotese, pacemaker.
  3. Er planlagt til at modtage mindre end 45Gy eller mere end 55Gy lang strålebehandling.
  4. Er kontraindiceret til kemoradioterapi (CRT)
  5. Overfølsomhed eller kontraindikation over for det eller de lægemidler, der er forbundet med det planlagte valg af systemisk kemoterapi (CAPOX, FOLFOX eller enkeltstof 5-FU eller capecitabin) som angivet i produktresuméet for hvert af lægemidlerne.
  6. Modtager eller planlægger at modtage behandling ud over det, der er fastsat i protokollen, såsom et alternativt cytotoksisk eller forsøgslægemiddel.
  7. Er gravid, ammer eller er ude af stand/uvillig til at overholde retningslinjerne for forebyggelse af graviditet.
  8. Enhver anden ondartet sygdom inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinoma in situ og sygdom i tidligt stadie med <5 % risiko for tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Håndtering i henhold til nationale retningslinjer - konventionel MDT, klinisk vurdering efter behandlingsplanlægning
Diagnostisk test: Høj opløsning MR-scanning
MR-rapportering af tumor men ikke mrTRG i kontrolarmen = standardbehandling
Eksperimentel: Interventionsarm
mrTRG rettet ledelsen 'God respons' (mrTRG 1&2) - udsættelse af operationen (se og vent) tilbydes. 'Dårlig respons' (mrTRG 3-5) - lokal kolorektal MDT informeres og bruger information til at diskutere og aftale næste skridt i behandling og overvågning.
Diagnostisk test: Høj opløsning MR-scanning
MR-rapportering af tumor men ikke mrTRG i kontrolarmen = standardbehandling
Diagnostisk test: mrTRG vurdering
Se og vent tilbudt gode respondere Overvej yderligere behandling til dårlige respondere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise, at patienter med succes kan undgå operation efter at have opnået en god respons på behandlingen målt på MR (mrTRG).
Tidsramme: Op til 5 år
Non-inferioritet af samlet overlevelse efter 3 år for mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) god responsgruppe (mrTRG 1 og 2) sammenlignet med kontrol.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de prognostiske træk forbundet med god og dårlig respons på behandling målt ved MR (mrTRG)
Tidsramme: 3 år og 5 år
Korrelation mellem baseline og prognostiske faktorer efter behandling på billeddannelse og patologi mod overlevelsesresultater
3 år og 5 år
For at vise mrTRG (Tumour Regression Grade) som et måleværktøj kan gengives af passende uddannede radiologer.
Tidsramme: Op til 2 år
Overensstemmelse mellem lokalt og centralt målt mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) (mrTRG 1 god til mrTRG 5 dårlig)
Op til 2 år
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning efter arm af tidlig (30 dages) kirurgisk morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenligning med arm af sen (op til 12 måneder) kirurgisk morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
12 måneder efter operationen
At undersøge effekten af ​​det præoperative behandlingsregime på mrTRG-måling
Tidsramme: Op til 2 år, 3 år og 5 år
Rapportering af behandling givet mod måling af mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) respons (mrTRG 1 god til mrTRG 5 dårlig)
Op til 2 år, 3 år og 5 år
At undersøge effekten af ​​det præoperative behandlingsregime på overlevelsesresultater
Tidsramme: Op til 2 år, 3 år og 5 år
Rapportering af behandling givet overlevelsesresultater
Op til 2 år, 3 år og 5 år
At undersøge effekten af ​​mrTRG-rettet behandlingsstrategi på livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EQ-5D og Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS).scanninger udføres ved baseline, post-CRT og under overvågningsskemaet.
1 år, 2 år, 3 år og 5 år
At undersøge de økonomiske konsekvenser af at indføre en mrTRG-rettet behandlingsstrategi
Tidsramme: Op til 2 år, 3 år og 5 år
Sundhedsomkostninger ved hjælp af NHS-referenceomkostninger kombineret med sundhedsressourceudnyttelse og QoL-data
Op til 2 år, 3 år og 5 år
At definere molekylære og immunologiske karakteristika forbundet med behandlingsrespons målt ved MRI (mrTRG).
Tidsramme: Op til 2 år, 3 år og 5 år
Korreler molekylære og immunologiske biomarkører med udfaldsmål for mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) respons, (mrTRG 1 god til mrTRG 5 dårlig) og overlevelsesresultater
Op til 2 år, 3 år og 5 år
At vurdere om påvisning af ctDNA forudsiger tilbagefald hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer
Tidsramme: Op til 2 år, 3 år og 5 år
Korreler ctDNA-niveauer med udfaldsmål for mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) (mrTRG 1 god til mrTRG 5 dårlig) og overlevelsesresultater
Op til 2 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Anslået)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCUMAS: 23HH8209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner