Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikasvaimen regressioluokka biomarkkerina peräsuolen syöpäpotilaiden ositettuun hoitoon (TRIGGER)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Magnetic Resonance Tumor Regression Grade (mrTRG) uudenlaisena kuvantamisen biomarkkerina kemoradioterapiaan hyvien ja huonojen vasteiden hallintaan: peräsuolen syövän monikeskussatunnaistettu kontrollikoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta kuvantamismenetelmää, jota kutsutaan magneettiresonanssikasvaimen regressioasteeksi (mrTRG), jotta voidaan arvioida, kuinka hyvin kasvain on reagoinut kemoradioterapiaan potilailla, joilla on peräsuolen syöpä. TRIGGER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida mrTRG:tä välineenä potilaiden hoidon jakamiseen heidän hoitovasteensa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolet potilaista, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, tarjotaan kemoterapiaa ja sädehoitoa (CRT) ennen leikkausta. Kunkin kasvaimen vaste CRT:hen vaihtelee suuresti. Noin 30 % kasvaimista reagoi täysin, eikä leikkauksessa poistetusta syöpänäytteestä löydy syöpäsoluja. Muut kasvaimet eivät reagoi lainkaan tai ne kasvavat toisinaan hoidon aikana.

Monissa sairaaloissa potilaat saavat magneettikuvauksen ennen ja jälkeen CRT-hoidon. Uudet todisteet viittaavat siihen, että tarkastelemalla MRI-skannauksia älykkäämmin arvioimalla "mrTRG" (MR Tumor Regression Grade) on mahdollista arvioida, kuinka kasvain on reagoinut hoitoon. TRIGGER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida mrTRG:tä välineenä potilaiden jakamiseen hoitovasteen mukaan.

Potilaat satunnaistetaan (suhde 1:2) kontrolli- ja interventioryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat parhaan nykyisen leikkauskäytännön 6–8 viikon kuluttua CRT:stä ja sitten tavallisen kemoterapiajakson. Interventioryhmän potilaat saavat hoitosuunnitelman CRT-vasteen mukaan, joka on arvioitu mrTRG:n avulla. Potilaat, joilla on hyvä vaste CRT-hoitoon, lykkäävät leikkausta, kunnes syöpä lakkaa pienentymään, tai välttävät leikkausta kokonaan, jos syöpää ei voida havaita toistuvilla skannauksilla ja arvioinneilla. Potilaat, joilla on huono vaste CRT-hoitoon, saavat ylimääräistä preoperatiivista kemoterapiaa. Tutkijat voivat nähdä, pienentääkö tämä kasvaimen kokoa entisestään, ennen kuin tehdään päätös leikkaukseen siirtymisestä, ja vähentääkö tämä kasvaimen leviämisriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

441

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen FALK, MD
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
      • Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Rekrytointi
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajarshi Roy, MD
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Tees
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Wilson, MD
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Sheela RAO, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZN
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Rekrytointi
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Moran, MD
        • Alatutkija:
          • Mit Dattani, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QS
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Rekrytointi
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Graham Branagan, MD
        • Alatutkija:
          • Alaaeldin Shablak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on biopsialla vahvistettu adenokarsinooma 0-15 cm peräaukon reunasta (magneettikuvauksessa tai jäykässä sigmoidoskopiassa).
  2. sinulla on paikallisesti pitkälle edennyt peräsuolen syöpä, joka on diagnosoitu magneettikuvauksella (mrCRM vaarallinen tai ≥mrT3c [>5 mm muscularis propria yli] tai mrEMVI-positiivinen sairaus)
  3. katsotaan vaativan kemoterapiaa.
  4. Suunniteltu 45Gy - 55Gy pitkäkestoiseen sädehoitoon.
  5. Hän on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  6. Olla 18-vuotias tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on metastaattinen sairaus (mukaan lukien resekoitavissa olevat maksametastaasit).
  2. Ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen esim. ei-MR-yhteensopiva lonkkaproteesi, sydämentahdistin.
  3. Heille on määrä saada alle 45 Gy tai yli 55 Gy pitkä sädehoito.
  4. Ovat vasta-aiheisia kemoradioterapialle (CRT)
  5. Yliherkkyys tai vasta-aihe lääkkeelle (lääkkeille), joka liittyy suunniteltuun systeemisen kemoterapian valintaan (CAPOX, FOLFOX tai yksittäinen 5-FU tai kapesitabiini), kuten kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa on mainittu.
  6. Saat tai suunnittelet saavasi hoitosuunnitelman mukaista hoitoa, kuten vaihtoehtoista sytotoksista tai tutkimuslääkettä.
  7. olet raskaana, imetät tai et pysty/halua noudattaa raskauden ehkäisyohjeita.
  8. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, karsinooma in situ ja varhaisen vaiheen sairaus, jonka uusiutumisriski on <5 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Hoito kansallisten ohjeiden mukaan - perinteinen MDT, kliininen arviointi hoidon jälkeen
Diagnostinen testi: Korkean resoluution MRI-skannaus
MRI-raportointi kasvaimesta, mutta ei mrTRG:stä kontrollihaarassa = hoidon standardi
Kokeellinen: Interventio käsi
mrTRG:n ohjaama hallinta "Hyvä vastaus" (mrTRG 1&2) - Leikkauksen lykkäys (katso ja odota) tarjotaan. "Huono vaste" (mrTRG 3-5) - Paikallinen kolorektaalinen MDT saa tietoa ja käyttää tietoja keskustellakseen ja sopiakseen hoidon ja seurannan seuraavista vaiheista.
Diagnostinen testi: Korkean resoluution MRI-skannaus
MRI-raportointi kasvaimesta, mutta ei mrTRG:stä kontrollihaarassa = hoidon standardi
Diagnostinen testi: mrTRG-arviointi
Katso ja odota, mitä tarjotaan hyville vasteille. Harkitse jatkohoitoa huonoille vasteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että potilaat voivat onnistuneesti välttää leikkausta saavutettuaan hyvän hoitovasteen MRI:llä (mrTRG) mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ei huonompi kokonaiseloonjääminen 3 vuoden kohdalla mrTRG:n (MRI Tumor Regression Grade) hyvän vasteen ryhmässä (mrTRG 1 ja 2) verrattuna kontrolliin.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa ennustepiirteitä, jotka liittyvät hyvään ja huonoon hoitovasteeseen MRI:llä (mrTRG) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
Kuvantamisen ja patologian lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten ennustetekijöiden korrelaatio eloonjäämistuloksiin
3 vuotta ja 5 vuotta
Asianmukaisesti koulutetut radiologit voivat toistaa mrTRG:n (Tumor Regression Grade) mittausvälineenä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Paikallisen ja keskitetysti mitatun mrTRG:n (MRI Tumor Regression Grade) välinen sopimus (mrTRG 1 hyvä - mrTRG 5 huono)
Jopa 2 vuotta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaisen (30 päivän) kirurgisen sairastuvuuden vertailu käsivarren mukaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Myöhäisen (enintään 12 kuukautta) kirurgisen sairastuvuuden vertailu käsivarren mukaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkia preoperatiivisen hoito-ohjelman vaikutusta mrTRG-mittaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Raportointi hoidosta, joka on annettu mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) -vasteen mittaamista vastaan ​​(mrTRG 1 hyvä - mrTRG 5 huono)
Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Tutkia preoperatiivisen hoito-ohjelman vaikutusta eloonjäämistuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Raportointi hoidosta tietyillä eloonjäämistuloksilla
Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Tutkia mrTRG-ohjatun hoitostrategian vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Elämänlaatu arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30, EQ-5D ja Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS). suoritettu lähtötilanteessa, CRT:n jälkeen ja seurantaohjelman aikana.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Tutkia mrTRG-ohjatun hoitostrategian käyttöönoton taloudellisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Terveydenhuollon kustannukset käyttämällä NHS-viitekustannuksia yhdistettynä terveydenhuollon resurssien käyttöön ja QoL-tietoihin
Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Määrittää molekyyli- ja immunologiset ominaisuudet, jotka liittyvät hoitovasteeseen MRI:llä (mrTRG) mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Korreloi molekyyli- ja immunologiset biomarkkerit mrTRG-vasteen (MRI Tumor Regression Grade) -vasteen (mrTRG 1 hyvä - mrTRG 5 huono) ja eloonjäämistulosten kanssa
Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Arvioida, ennustaako ctDNA:n havaitseminen uusiutumista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
Korreloi ctDNA-tasot mrTRG:n (MRI Tumor Regression Grade) (mrTRG 1 hyvä - mrTRG 5 huono) tulosmittauksiin ja eloonjäämistuloksiin
Jopa 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Brown, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCUMAS: 23HH8209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Korkean resoluution MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa