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Grado de regresión tumoral por resonancia magnética como biomarcador para el tratamiento estratificado de pacientes con cáncer de recto (TRIGGER)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Grado de regresión tumoral por resonancia magnética (mrTRG) como nuevo biomarcador de imágenes para estratificar el tratamiento de pacientes con buena y mala respuesta a la quimiorradioterapia: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico de cáncer rectal

Este ensayo evalúa un nuevo método de imagen llamado grado de regresión del tumor por resonancia magnética (mrTRG) para evaluar qué tan bien ha respondido un tumor a la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de recto. El TRIGGER Trial tiene como objetivo evaluar mrTRG como una herramienta para estratificar el manejo de los pacientes según su respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente a la mitad de los pacientes diagnosticados con cáncer de recto se les ofrece tratamiento de quimioterapia y radioterapia (TRC) antes de la cirugía. Existe una gran variabilidad en la respuesta de cada tumor a la TRC. Aproximadamente el 30 % de los tumores responden por completo y no se pueden encontrar células cancerosas en la muestra de cáncer extraída en la cirugía. Otros tumores no responden en absoluto o, en ocasiones, siguen creciendo durante el tratamiento.

En muchos hospitales, los pacientes reciben una resonancia magnética antes y después del tratamiento con TRC. La evidencia emergente sugiere que al ver las imágenes de resonancia magnética de una manera más inteligente al evaluar 'mrTRG' (grado de regresión del tumor MR) es posible evaluar cómo ha respondido el tumor al tratamiento. El ensayo TRIGGER tiene como objetivo evaluar mrTRG como una herramienta para estratificar a los pacientes según su respuesta al tratamiento.

Los pacientes serán aleatorizados (proporción 1:2) a un brazo de control y de intervención. Los pacientes en el brazo de control recibirán la mejor práctica actual de cirugía a las 6-8 semanas después de la TRC y luego un curso estándar de quimioterapia. Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un plan de tratamiento de acuerdo con su respuesta a la TRC, evaluada mediante el mrTRG. Los pacientes que tienen una buena respuesta a la CRT pospondrán la cirugía hasta que el cáncer deje de reducirse en tamaño o evitarán la cirugía por completo si el cáncer no se puede detectar con exploraciones y evaluaciones repetidas. Los pacientes que tienen una respuesta deficiente a la TRC recibirán quimioterapia preoperatoria adicional. Los investigadores podrán ver si esto reduce aún más el tamaño del tumor, antes de tomar una decisión sobre proceder a la cirugía, y si esto reduce el riesgo de propagación del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen FALK, MD
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
        • Reclutamiento
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajarshi Roy, MD
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Tees
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Wilson, MD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Sheela RAO, MD
        • Contacto:
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB252ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampion
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sue Rodwell
          • Número de teléfono: 01224 553830
          • Correo electrónico: s.rodwell@nhs.net
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Moran, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mit Dattani, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QS
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Graham Branagan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alaaeldin Shablak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un adenocarcinoma confirmado por biopsia a 0-15 cm del borde anal (en resonancia magnética o sigmoidoscopia rígida).
  2. Tiene carcinoma rectal localmente avanzado diagnosticado por resonancia magnética (mrCRM inseguro o ≥mrT3c [>5 mm más allá de la muscularis propria] o enfermedad positiva para mrEMVI)
  3. Se considerará que requiere quimiorradioterapia.
  4. Programado para recibir radioterapia de ciclo largo de 45 Gy - 55 Gy.
  5. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  6. Ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad metastásica (incluyendo metástasis hepáticas resecables).
  2. Están contraindicados para resonancia magnética, p. prótesis de cadera no compatible con RM, marcapasos cardíaco.
  3. Están programados para recibir menos de 45 Gy o más de 55 Gy de radioterapia de ciclo largo.
  4. Están contraindicados para la quimiorradioterapia (QRT)
  5. Hipersensibilidad o contraindicación a los fármacos asociados con la elección planificada de quimioterapia sistémica (CAPOX, FOLFOX o 5-FU como agente único o capecitabina) como se indica en la ficha técnica de cada uno de los fármacos.
  6. Están recibiendo o planean recibir tratamiento fuera del estipulado por el protocolo, como un citotóxico alternativo o un fármaco en investigación.
  7. Está embarazada, amamantando o no puede/no quiere cumplir con las pautas de prevención del embarazo.
  8. Cualquier otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ y enfermedad en etapa temprana con <5% de riesgo de recurrencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
Manejo según directrices nacionales: MDT convencional, evaluación clínica, planificación posterior al tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Exploración por resonancia magnética de alta resolución
Informe de resonancia magnética del tumor pero no de mrTRG en el brazo de control = estándar de atención
Experimental: Brazo de intervención
Gestión dirigida por mrTRG 'Buena respuesta' (mrTRG 1 y 2): se ofrece aplazamiento de la cirugía (observar y esperar). 'Mala respuesta' (mrTRG 3-5): el MDT colorrectal local está informado y utiliza información para discutir y acordar los próximos pasos en el tratamiento y la vigilancia.
Prueba de diagnóstico: Exploración por resonancia magnética de alta resolución
Informe de resonancia magnética del tumor pero no de mrTRG en el brazo de control = estándar de atención
Prueba de diagnóstico: evaluación mrTRG
Se ofrece observar y esperar a los buenos respondedores. Considerar tratamiento adicional para los malos respondedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que los pacientes pueden evitar con éxito la cirugía después de lograr una buena respuesta al tratamiento medida por resonancia magnética (mrTRG).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
No inferioridad de la supervivencia general a los 3 años para el grupo de buena respuesta mrTRG (grado de regresión tumoral por resonancia magnética) (mrTRG 1 y 2) en comparación con el control.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características pronósticas asociadas con una buena y mala respuesta al tratamiento medida por resonancia magnética (mrTRG)
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
Correlación de los factores pronósticos iniciales y posteriores al tratamiento en imágenes y patología con los resultados de supervivencia
3 años y 5 años
Radiólogos debidamente capacitados pueden reproducir mrTRG (grado de regresión tumoral) como herramienta de medición.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Concordancia entre mrTRG (grado de regresión tumoral por resonancia magnética) medido local y centralmente (mrTRG 1 bueno a mrTRG 5 deficiente)
Hasta 2 años
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
Comparación por brazo de morbilidad quirúrgica temprana (30 días) según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 días post operatorio
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Comparación por brazo de morbilidad quirúrgica tardía (hasta 12 meses) según la clasificación de Clavien-Dindo.
12 meses postoperatorio
Investigar el efecto del régimen de tratamiento preoperatorio sobre la medición de mrTRG.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Informe del tratamiento administrado en comparación con la medición de la respuesta de mrTRG (grado de regresión tumoral por resonancia magnética) (mrTRG 1 bueno a mrTRG 5 deficiente)
Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Investigar el efecto del régimen de tratamiento preoperatorio sobre los resultados de supervivencia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Informes del tratamiento teniendo en cuenta los resultados de supervivencia.
Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Investigar el efecto de la estrategia de tratamiento dirigida por mrTRG sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
Calidad de vida evaluada mediante exploraciones EORTC QLQ-C30, EQ-5D y Low Anterior Ressection Syndrome Score (LARS). realizado al inicio, después de la TRC y durante el programa de vigilancia.
1 año, 2 años, 3 años y 5 años
Investigar el impacto económico de la introducción de una estrategia de tratamiento dirigida por mrTRG.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Costos de atención médica utilizando los costos de referencia del NHS combinados con la utilización de recursos de salud y datos de calidad de vida
Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Definir las características moleculares e inmunológicas asociadas con la respuesta al tratamiento medida por resonancia magnética (mrTRG).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Correlacionar biomarcadores moleculares e inmunológicos con medidas de resultado de la respuesta de mrTRG (grado de regresión tumoral por resonancia magnética) (mrTRG 1 bueno a mrTRG 5 deficiente) y resultados de supervivencia
Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Evaluar si la detección de ctDNA predice la recaída en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, 3 años y 5 años
Correlacionar los niveles de ctDNA con las medidas de resultado de mrTRG (grado de regresión tumoral por resonancia magnética) (mrTRG 1 bueno a mrTRG 5 deficiente) y resultados de supervivencia
Hasta 2 años, 3 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOCUMAS: 23HH8209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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