- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763839
Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem fire forskellige enkeltdoser af BIA 3-202 og en enkelt dosis levodopa/carbidopa (100/25 mg)
Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem fire forskellige enkeltdoser af BIA 3-202 og en enkelt dosis levodopa/carbidopa (100/25 mg): en dobbeltblind, randomiseret, crossover, placebokontrolleret undersøgelse hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
- Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
- Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests, der var acceptable for investigator.
- Forsøgspersoner, der var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab-test ved screening.
- Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
- Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- (Hvis en kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af operation eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin anordning eller abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, ELLER
- Personer, som havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der indtog mere end 28 enheder alkohol om ugen.
- Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
- Forsøgspersoner, der havde en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering.
- Forsøgspersoner, der havde brugt p-piller eller håndkøbsmedicin, undtagen orale rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis vitaminbehandling inden for en uge efter første dosis.
- Forsøgspersoner, der havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 3-202.
- Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder forud for screeningen.
- Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller havde medicinske kostrestriktioner.
- Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
- (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
- (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.
- Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIA 3-202 50 mg
BIA 3-202 enkeltdosis plus 1 tablet Sinemet 25/100 BIA 3-202 50 mg: 5 tabletter á 10 mg.
Undersøgelsesprodukterne blev indgivet oralt efter en faste natten over på mindst 7 timer med ca. 200 ml drikkevand.
|
Undersøgelsen bestod af 5 behandlingsperioder. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH om morgenen dagen før for at modtage forsøgsmedicinen (doseringsdagen) og forblev i enheden i mindst 30 timer efter dosis. Forsøgspersonerne skulle modtage BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og placebo i 5 separate behandlingsperioder.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletter; oral vej.
|
Eksperimentel: BIA 3-202 100 mg
BIA 3-202/Placebo enkeltdosis plus 1 tablet Sinemet 25/100.
BIA 3-202 100 mg: 1 tablet á 100 mg + 4 placebotabletter.
Undersøgelsesprodukterne blev indgivet oralt efter en faste natten over på mindst 7 timer med ca. 200 ml drikkevand.
|
Undersøgelsen bestod af 5 behandlingsperioder. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH om morgenen dagen før for at modtage forsøgsmedicinen (doseringsdagen) og forblev i enheden i mindst 30 timer efter dosis. Forsøgspersonerne skulle modtage BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og placebo i 5 separate behandlingsperioder.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletter; oral vej.
Placebodosis bestod af 5 tabletter, der matchede BIA 3-202 100 mg tabletter; oral vej
|
Eksperimentel: BIA 3-202 200 mg
BIA 3-202/Placebo enkeltdosis plus 1 tablet Sinemet 25/100.
BIA 3-202 200 mg: 2 tabletter á 100 mg + 3 placebotabletter.
Undersøgelsesprodukterne blev indgivet oralt efter en faste natten over på mindst 7 timer med ca. 200 ml drikkevand.
|
Undersøgelsen bestod af 5 behandlingsperioder. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH om morgenen dagen før for at modtage forsøgsmedicinen (doseringsdagen) og forblev i enheden i mindst 30 timer efter dosis. Forsøgspersonerne skulle modtage BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og placebo i 5 separate behandlingsperioder.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletter; oral vej.
Placebodosis bestod af 5 tabletter, der matchede BIA 3-202 100 mg tabletter; oral vej
|
Eksperimentel: BIA 3-202 300 mg
BIA 3-202/Placebo enkeltdosis plus 1 tablet Sinemet 25/100.
BIA 3-202 300 mg: 3 tabletter á 100 mg + 2 placebotabletter.
Undersøgelsesprodukterne blev indgivet oralt efter en faste natten over på mindst 7 timer med ca. 200 ml drikkevand
|
Undersøgelsen bestod af 5 behandlingsperioder. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH om morgenen dagen før for at modtage forsøgsmedicinen (doseringsdagen) og forblev i enheden i mindst 30 timer efter dosis. Forsøgspersonerne skulle modtage BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og placebo i 5 separate behandlingsperioder.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletter; oral vej.
Placebodosis bestod af 5 tabletter, der matchede BIA 3-202 100 mg tabletter; oral vej
|
Eksperimentel: BIA 3-202 400 mg
BIA 3-202/Placebo enkeltdosis plus 1 tablet Sinemet 25/100.
BIA 3-202 400 mg: 4 tabletter á 100 mg + 1 placebotabletter.
Undersøgelsesprodukterne blev indgivet oralt efter en faste natten over på mindst 7 timer med ca. 200 ml drikkevand
|
Undersøgelsen bestod af 5 behandlingsperioder. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH om morgenen dagen før for at modtage forsøgsmedicinen (doseringsdagen) og forblev i enheden i mindst 30 timer efter dosis. Forsøgspersonerne skulle modtage BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og placebo i 5 separate behandlingsperioder.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletter; oral vej.
Placebodosis bestod af 5 tabletter, der matchede BIA 3-202 100 mg tabletter; oral vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-3202-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIA 3-202
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdomSchweiz
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
GenSpera, Inc.Trukket tilbageProstatakræft.Forenede Stater
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringCMML | AML med monocytisk differentieringForenede Stater