Farmacokinetisch-farmacodynamische interactie tussen vier verschillende enkelvoudige doses BIA 3-202 en een enkele dosis levodopa/carbidopa (100/25 mg)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Onderwerpen met klinische laboratoriumtests die aanvaardbaar waren voor de onderzoeker.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren voor HBsAg-, anti-HCV Ab- en HIV-1- en HIV-2 Ab-tests.
• Proefpersonen die bij screening en opname negatief waren voor misbruik van drugs.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag rookten.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.
• (Als het een vrouw is) Ze was niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie of, als ze in de vruchtbare leeftijd was, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria, OF
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening en/of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die op het moment van screening en/of opname een acute infectie hadden, zoals griep.
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hadden gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosering.
• Proefpersonen die orale anticonceptiva of vrij verkrijgbare medicatie hadden gebruikt met uitzondering van orale routinevitaminen maar inclusief megadosis vitaminetherapie binnen een week na de eerste dosering.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hadden gebruikt en/of deelnamen aan een klinische proef binnen 3 maanden na hun eerste toelating tot de studie.
• Proefpersonen die eerder BIA 3-202 hadden gekregen.
• Proefpersonen die bloed of bloedproducten hadden gedoneerd en/of ontvangen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren en/of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar met de onderzoeker konden communiceren.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• (Als vrouw) Ze was zwanger of gaf borstvoeding.
• (Als vrouw) Ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode of ze gebruikte orale anticonceptiva.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.