- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763839
Interacción farmacocinética-farmacodinámica entre cuatro dosis únicas diferentes de BIA 3-202 y una dosis única de levodopa/carbidopa (100/25 mg)
Interacción farmacocinética-farmacodinámica entre cuatro dosis únicas diferentes de BIA 3-202 y una dosis única de levodopa/carbidopa (100/25 mg): un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
- Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2, inclusive.
- Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
- Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínico aceptables para el investigador.
- Sujetos que dieron negativo en las pruebas de HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
- Sujetos que dieron negativo para drogas de abuso en la selección y la admisión.
- Sujetos que no fumaban o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
- Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, O
- Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo.
- Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
- Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
- Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
- Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Sujetos que consumieron más de 28 unidades de alcohol a la semana.
- Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección y/o admisión.
- Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
- Sujetos que tenían una infección aguda como influenza en el momento de la selección y/o admisión.
- Sujetos que habían usado medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
- Sujetos que habían usado anticonceptivos orales o medicamentos de venta libre que excluyeron las vitaminas orales de rutina pero que incluyeron la terapia de megadosis de vitaminas dentro de la semana posterior a la primera dosis.
- Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera admisión al estudio.
- Sujetos que habían recibido previamente BIA 3-202.
- Sujetos que habían donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que eran vegetarianos, veganos y/o tenían restricciones dietéticas médicas.
- Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
- (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
- (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo efectivo aprobado o usó anticonceptivos orales.
- Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BIA 3-202 50 mg
BIA 3-202 monodosis más 1 comprimido de Sinemet 25/100 BIA 3-202 50 mg: 5 comprimidos de 10 mg.
Los productos en investigación se administraron por vía oral, luego de un ayuno nocturno de al menos 7 horas, con aproximadamente 200 ml de agua potable.
|
El estudio consistió en 5 períodos de tratamiento. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH en la mañana del día anterior a recibir la medicación de prueba (día de dosificación) y permanecieron en la unidad durante al menos 30 h después de la dosis. Los sujetos debían recibir BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg y placebo en 5 períodos de tratamiento separados.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletas; vía oral.
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Experimental: BIA 3-202 100 mg
BIA 3-202/Placebo monodosis más 1 comprimido de Sinemet 25/100.
BIA 3-202 100 mg: 1 comprimido de 100 mg + 4 comprimidos de placebo.
Los productos en investigación se administraron por vía oral, luego de un ayuno nocturno de al menos 7 horas, con aproximadamente 200 ml de agua potable.
|
El estudio consistió en 5 períodos de tratamiento. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH en la mañana del día anterior a recibir la medicación de prueba (día de dosificación) y permanecieron en la unidad durante al menos 30 h después de la dosis. Los sujetos debían recibir BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg y placebo en 5 períodos de tratamiento separados.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletas; vía oral.
La dosis de placebo consistió en 5 tabletas que coincidían con BIA 3-202 tabletas de 100 mg; vía oral
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Experimental: BIA 3-202 200 mg
BIA 3-202/Placebo monodosis más 1 comprimido de Sinemet 25/100.
BIA 3-202 200 mg: 2 comprimidos de 100 mg + 3 comprimidos de placebo.
Los productos en investigación se administraron por vía oral, luego de un ayuno nocturno de al menos 7 horas, con aproximadamente 200 ml de agua potable.
|
El estudio consistió en 5 períodos de tratamiento. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH en la mañana del día anterior a recibir la medicación de prueba (día de dosificación) y permanecieron en la unidad durante al menos 30 h después de la dosis. Los sujetos debían recibir BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg y placebo en 5 períodos de tratamiento separados.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletas; vía oral.
La dosis de placebo consistió en 5 tabletas que coincidían con BIA 3-202 tabletas de 100 mg; vía oral
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Experimental: BIA 3-202 300 mg
BIA 3-202/Placebo monodosis más 1 comprimido de Sinemet 25/100.
BIA 3-202 300 mg: 3 comprimidos de 100 mg + 2 comprimidos de placebo.
Los productos en investigación se administraron por vía oral, luego de un ayuno nocturno de al menos 7 horas, con aproximadamente 200 ml de agua potable.
|
El estudio consistió en 5 períodos de tratamiento. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH en la mañana del día anterior a recibir la medicación de prueba (día de dosificación) y permanecieron en la unidad durante al menos 30 h después de la dosis. Los sujetos debían recibir BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg y placebo en 5 períodos de tratamiento separados.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletas; vía oral.
La dosis de placebo consistió en 5 tabletas que coincidían con BIA 3-202 tabletas de 100 mg; vía oral
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Experimental: BIA 3-202 400 mg
BIA 3-202/Placebo monodosis más 1 comprimido de Sinemet 25/100.
BIA 3-202 400 mg: 4 comprimidos de 100 mg + 1 comprimido de placebo.
Los productos en investigación se administraron por vía oral, luego de un ayuno nocturno de al menos 7 horas, con aproximadamente 200 ml de agua potable.
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El estudio consistió en 5 períodos de tratamiento. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH en la mañana del día anterior a recibir la medicación de prueba (día de dosificación) y permanecieron en la unidad durante al menos 30 h después de la dosis. Los sujetos debían recibir BIA 3-202 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg y placebo en 5 períodos de tratamiento separados.
Levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg (Sinemet 25/100, Merck Sharp & Dohme) tabletas; vía oral.
La dosis de placebo consistió en 5 tabletas que coincidían con BIA 3-202 tabletas de 100 mg; vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h posdosis
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h posdosis
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h posdosis
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h posdosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h posdosis
|
predosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- BIA-3202-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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