Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaksjon mellom fire forskjellige enkeltdoser BIA 3-202 og en enkeltdose Levodopa/Carbidopa (100/25 mg)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av pre-studium medisinsk historie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietester akseptable for etterforskeren.
• Personer som var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab tester ved screening.
• Forsøkspersoner som var negative for misbruk av rusmidler ved screening og innleggelse.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røykte mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis en kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, ELLER
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 28 enheter alkohol i uken.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening og/eller innleggelse.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Personer som hadde en akutt infeksjon som influensa på tidspunktet for screening og/eller innleggelse.
• Forsøkspersoner som hadde brukt reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter første dosering.
• Forsøkspersoner som hadde brukt p-piller eller reseptfrie medisiner utenom orale rutinemessige vitaminer, men inkludert megadose-vitaminbehandling innen én uke etter første dosering.
• Forsøkspersoner som hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder etter deres første opptak til studien.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt BIA 3-202.
• Personer som hadde donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere og/eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
• (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode eller hun brukte orale prevensjonsmidler.
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.