Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между четырьмя различными однократными дозами BIA 3-202 и однократной дозой леводопы/карбидопы (100/25 мг)
4 мая 2016 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между четырьмя различными однократными дозами BIA 3-202 и однократной дозой леводопы/карбидопы (100/25 мг): двойное слепое, рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование на здоровых добровольцах
Целью данного исследования является изучение переносимости, фармакокинетического профиля BIA 3-202 и его метаболитов, а также фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между 4 различными однократными дозами BIA 3-202 (50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг). ) и однократная доза стандартной леводопы 100 мг/карбидопы 25 мг (Синемет® 25/100) у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с однократной дозировкой и пятью периодами лечения однократной дозой.
Период вымывания между дозами составлял 15 ± 2 дня.
Для каждого из пяти периодов лечения добровольцы должны были быть госпитализированы в UFH за день до дня лечения.
В каждом периоде лечения необходимо было провести оценку перед введением дозы, BIA 3-202/Placebo следует вводить одновременно с дозой Sinemet® 25/100, а оценку после введения дозы необходимо было выполнить.
Субъекты были выписаны через 30 часов после введения дозы.
Субъекты должны были пройти пять периодов лечения и должны были получать разные дозы BIA 3-202 или плацебо в течение каждого из этих периодов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
- Human Pharmacology Unit - BIAL - Portela & Ca, S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно.
- Субъекты, которые были здоровы, что определялось историей болезни до исследования, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты, у которых были приемлемые для исследователя клинические лабораторные тесты.
- Субъекты с отрицательными результатами тестов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
- Субъекты, у которых был отрицательный результат на наркотики при скрининге и поступлении.
- Субъекты, которые не курили или выкуривали менее 10 сигарет или эквивалента в день.
- Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
- (Если женщина) У нее не было детородного возраста по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, ИЛИ
- Субъекты, которые имели клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани.
- Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
- Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
- Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
- Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, употреблявшие более 28 единиц алкоголя в неделю.
- Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге и/или поступлении.
- Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
- Субъекты, у которых была острая инфекция, такая как грипп, во время скрининга и/или госпитализации.
- Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель после первого приема.
- Субъекты, которые использовали оральные контрацептивы или лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением пероральных обычных витаминов, но включая витаминную терапию мегадозами в течение одной недели после первого приема.
- Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат и/или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после их первого включения в исследование.
- Субъекты, которые ранее получали BIA 3-202.
- Субъекты, сдавшие и/или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами и/или имели медицинские диетические ограничения.
- Субъекты, которые не могли надежно общаться с исследователем.
- Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
- (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
- (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции или использовала оральные контрацептивы.
- Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИА 3-202 50 мг
БИА 3-202 разовая доза плюс 1 таблетка Синемет 25/100 БИА 3-202 50 мг: 5 таблеток по 10 мг.
Исследуемые продукты вводили перорально после ночного голодания продолжительностью не менее 7 часов, запивая примерно 200 мл питьевой воды.
|
Исследование состояло из 5 периодов лечения. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH утром за день до приема исследуемого препарата (день дозирования) и оставались в отделении не менее 30 часов после введения дозы. Субъекты должны были получить BIA 3-202 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг и плацебо в течение 5 отдельных периодов лечения.
Леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг (Синемет 25/100, Merck Sharp & Dohme) таблетки; устный маршрут.
|
|
Экспериментальный: БИА 3-202 100 мг
БИА 3-202/Плацебо разовая доза плюс 1 таблетка Синемет 25/100.
BIA 3-202 100 мг: 1 таблетка по 100 мг + 4 таблетки плацебо.
Исследуемые продукты вводили перорально после ночного голодания продолжительностью не менее 7 часов, запивая примерно 200 мл питьевой воды.
|
Исследование состояло из 5 периодов лечения. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH утром за день до приема исследуемого препарата (день дозирования) и оставались в отделении не менее 30 часов после введения дозы. Субъекты должны были получить BIA 3-202 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг и плацебо в течение 5 отдельных периодов лечения.
Леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг (Синемет 25/100, Merck Sharp & Dohme) таблетки; устный маршрут.
Доза плацебо состояла из 5 таблеток, соответствующих таблеткам BIA 3-202 по 100 мг; оральный путь
|
|
Экспериментальный: БИА 3-202 200 мг
БИА 3-202/Плацебо разовая доза плюс 1 таблетка Синемет 25/100.
BIA 3-202 200 мг: 2 таблетки по 100 мг + 3 таблетки плацебо.
Исследуемые продукты вводили перорально после ночного голодания продолжительностью не менее 7 часов, запивая примерно 200 мл питьевой воды.
|
Исследование состояло из 5 периодов лечения. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH утром за день до приема исследуемого препарата (день дозирования) и оставались в отделении не менее 30 часов после введения дозы. Субъекты должны были получить BIA 3-202 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг и плацебо в течение 5 отдельных периодов лечения.
Леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг (Синемет 25/100, Merck Sharp & Dohme) таблетки; устный маршрут.
Доза плацебо состояла из 5 таблеток, соответствующих таблеткам BIA 3-202 по 100 мг; оральный путь
|
|
Экспериментальный: БИА 3-202 300 мг
БИА 3-202/Плацебо разовая доза плюс 1 таблетка Синемет 25/100.
BIA 3-202 300 мг: 3 таблетки по 100 мг + 2 таблетки плацебо.
Исследуемые продукты вводили перорально после ночного голодания в течение не менее 7 часов, запивая примерно 200 мл питьевой воды.
|
Исследование состояло из 5 периодов лечения. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH утром за день до приема исследуемого препарата (день дозирования) и оставались в отделении не менее 30 часов после введения дозы. Субъекты должны были получить BIA 3-202 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг и плацебо в течение 5 отдельных периодов лечения.
Леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг (Синемет 25/100, Merck Sharp & Dohme) таблетки; устный маршрут.
Доза плацебо состояла из 5 таблеток, соответствующих таблеткам BIA 3-202 по 100 мг; оральный путь
|
|
Экспериментальный: БИА 3-202 400 мг
БИА 3-202/Плацебо разовая доза плюс 1 таблетка Синемет 25/100.
BIA 3-202 400 мг: 4 таблетки по 100 мг + 1 таблетка плацебо.
Исследуемые продукты вводили перорально после ночного голодания в течение не менее 7 часов, запивая примерно 200 мл питьевой воды.
|
Исследование состояло из 5 периодов лечения. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH утром за день до приема исследуемого препарата (день дозирования) и оставались в отделении не менее 30 часов после введения дозы. Субъекты должны были получить BIA 3-202 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг и плацебо в течение 5 отдельных периодов лечения.
Леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг (Синемет 25/100, Merck Sharp & Dohme) таблетки; устный маршрут.
Доза плацебо состояла из 5 таблеток, соответствующих таблеткам BIA 3-202 по 100 мг; оральный путь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после приема
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после приема
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после приема
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-3202-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .