Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Children Receiving Caudal Block
7. september 2016 opdateret af: Yonsei University
The recent study revealed that high-volume caudal block caused reduction in cerebral blood flow velocity and cerebral oxygenation.
It was supposed to be associated with increased intracranial pressure.
Ultrasonography of optic nerve sheath diameter shows a good level of diagnostic accuracy for detecting intracranial hypertension.
The aim of this study is to evaluate the effect of caudal block on intracranial pressure in pediatric patients undergoing urologic surgery.
Eighty patients, aged 6 months to 4 years, receiving caudal block before urologic surgery will be divided into high dose group (n=40) and low dose group (n=40).
Randomly selected patients of the high dose group are given 1.5 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block.
In contrast, patients in the low dose group are given 1.0 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block.
The primary endpoint is the optic nerve sheath diameter after caudal block measured by optic nerve ultrasonography.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients
- weighing less than 16 kg
- who receive caudal block before urologic surgery
Exclusion Criteria:
- Subjects are ineligible if they have contraindication for caudal block such as infection, coagulopathy, anomaly, or past medical history related to increased intracranial pressure
- ophthalmic disease
- expected operation time is less than 30 minutes
- both parents are unable to communicate or speak Korean.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: low dose group
Patients in the low dose group are given 1.0 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block.
|
Randomly selected patients of the high dose group are given 1.5 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block before their surgery.
In contrast, patients in the low dose group are given 1.0 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block before surgery.
|
|
Aktiv komparator: high dose group
Patients in the high dose group are given 1.5 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block.
|
Randomly selected patients of the high dose group are given 1.5 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block before their surgery.
In contrast, patients in the low dose group are given 1.0 ml/kg of 0.15% ropivacaine for caudal block before surgery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The difference in the optic nerve sheath diameter between groups
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The variation in the optic nerve sheath diameter before and after caudal block
Tidsramme: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
the difference in the variation of the optic nerve sheath diameter between groups
Tidsramme: 30 minutes
|
30 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Girisgin AS, Kalkan E, Kocak S, Cander B, Gul M, Semiz M. The role of optic nerve ultrasonography in the diagnosis of elevated intracranial pressure. Emerg Med J. 2007 Apr;24(4):251-4. doi: 10.1136/emj.2006.040931.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
- Lundblad M, Forestier J, Marhofer D, Eksborg S, Winberg P, Lonnqvist PA. Reduction of cerebral mean blood flow velocity and oxygenation after high-volume (1.5 ml kg(-)(1)) caudal block in infants. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):688-94. doi: 10.1093/bja/aeu161. Epub 2014 Jun 27.
- Lee B, Koo BN, Choi YS, Kil HK, Kim MS, Lee JH. Effect of caudal block using different volumes of local anaesthetic on optic nerve sheath diameter in children: a prospective, randomized trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):781-787. doi: 10.1093/bja/aex078.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Skøn)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .