Evaluation of the Efficacy of Diafert in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
28. juli 2017 opdateret af: Forest Laboratories
A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy of the Diafert G-CSF ELISA as an Adjunct to Morphological Assessment in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
This prospective study will evaluate the efficacy of Diafert as an adjunct to morphological assessment in predicting embryos' potential to develop to the blastocyst stage on Day 5.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Huntington Reproductive Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- InVia Fertility Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas - Fort Worth Fertility Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- Utah Fertiity Center
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Female outpatients involved in an assisted reproduction procedure.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent before initiation of any study procedures
- Be a female outpatient, ≥ 18 years of age at the time of informed consent
- Have at minimum 10 mature egg follicles as of the last transvaginal ultrasound following hormonal stimulation
- Eligible to allow embryos to develop through day 5 before implantation or freezing
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriotic cyst
- Presence or history of diagnosed severe endometriosis (i.e. stage IV the revised American Fertility Society classification for endometriosis).
- Need for pre-implantation genetic diagnosis/screening of embryos
- Use of time-lapse embryo imaging
- Employee or immediate relative of an employee of Forest Research Institute, Inc., any of its affiliates or partners, or the study center
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Non treatment group
This is a non-interventional study in which embryo selection is performed according to standard of care.
The Diafert output, the granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) concentration in follicular fluid (FF), will be recorded but will not be used in patient management, ie, values will not be used for embryo selection in the assisted reproduction procedure.
|
The Diafert output, the G-CSF concentration in FF, will be recorded but will not be used in patient management.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Embryos that achieve the blastocyst stage of development at Day 5 as determined by morphological assessment using the SART criteria
Tidsramme: Day 5
|
The status of each embryo will be assessed by an independent panel of 5 embryologists through visual inspection using the Society for Assisted Reproductive Technology (SART) criteria to determine if each embryo has achieved the blastocyst stage of development or not.
|
Day 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fabian Somers, PhD, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFT-MD-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .