Evaluation of the Efficacy of Diafert in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
28 luglio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories
A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy of the Diafert G-CSF ELISA as an Adjunct to Morphological Assessment in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
This prospective study will evaluate the efficacy of Diafert as an adjunct to morphological assessment in predicting embryos' potential to develop to the blastocyst stage on Day 5.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Huntington Reproductive Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- InVia Fertility Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas - Fort Worth Fertility Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Houston Fertility Institute
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- Utah Fertiity Center
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Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
- Reproductive Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Female outpatients involved in an assisted reproduction procedure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent before initiation of any study procedures
- Be a female outpatient, ≥ 18 years of age at the time of informed consent
- Have at minimum 10 mature egg follicles as of the last transvaginal ultrasound following hormonal stimulation
- Eligible to allow embryos to develop through day 5 before implantation or freezing
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriotic cyst
- Presence or history of diagnosed severe endometriosis (i.e. stage IV the revised American Fertility Society classification for endometriosis).
- Need for pre-implantation genetic diagnosis/screening of embryos
- Use of time-lapse embryo imaging
- Employee or immediate relative of an employee of Forest Research Institute, Inc., any of its affiliates or partners, or the study center
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Non treatment group
This is a non-interventional study in which embryo selection is performed according to standard of care.
The Diafert output, the granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) concentration in follicular fluid (FF), will be recorded but will not be used in patient management, ie, values will not be used for embryo selection in the assisted reproduction procedure.
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The Diafert output, the G-CSF concentration in FF, will be recorded but will not be used in patient management.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Embryos that achieve the blastocyst stage of development at Day 5 as determined by morphological assessment using the SART criteria
Lasso di tempo: Day 5
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The status of each embryo will be assessed by an independent panel of 5 embryologists through visual inspection using the Society for Assisted Reproductive Technology (SART) criteria to determine if each embryo has achieved the blastocyst stage of development or not.
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Day 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabian Somers, PhD, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFT-MD-05
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