Evaluation of the Efficacy of Diafert in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
28. Juli 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories
A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy of the Diafert G-CSF ELISA as an Adjunct to Morphological Assessment in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
This prospective study will evaluate the efficacy of Diafert as an adjunct to morphological assessment in predicting embryos' potential to develop to the blastocyst stage on Day 5.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Huntington Reproductive Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Women's Medical Research Group
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- InVia Fertility Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas - Fort Worth Fertility Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- Utah Fertiity Center
-
Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Female outpatients involved in an assisted reproduction procedure.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent before initiation of any study procedures
- Be a female outpatient, ≥ 18 years of age at the time of informed consent
- Have at minimum 10 mature egg follicles as of the last transvaginal ultrasound following hormonal stimulation
- Eligible to allow embryos to develop through day 5 before implantation or freezing
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriotic cyst
- Presence or history of diagnosed severe endometriosis (i.e. stage IV the revised American Fertility Society classification for endometriosis).
- Need for pre-implantation genetic diagnosis/screening of embryos
- Use of time-lapse embryo imaging
- Employee or immediate relative of an employee of Forest Research Institute, Inc., any of its affiliates or partners, or the study center
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Non treatment group
This is a non-interventional study in which embryo selection is performed according to standard of care.
The Diafert output, the granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) concentration in follicular fluid (FF), will be recorded but will not be used in patient management, ie, values will not be used for embryo selection in the assisted reproduction procedure.
|
The Diafert output, the G-CSF concentration in FF, will be recorded but will not be used in patient management.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Embryos that achieve the blastocyst stage of development at Day 5 as determined by morphological assessment using the SART criteria
Zeitfenster: Day 5
|
The status of each embryo will be assessed by an independent panel of 5 embryologists through visual inspection using the Society for Assisted Reproductive Technology (SART) criteria to determine if each embryo has achieved the blastocyst stage of development or not.
|
Day 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabian Somers, PhD, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFT-MD-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .