Evaluation of the Efficacy of Diafert in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
28 juli 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories
A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy of the Diafert G-CSF ELISA as an Adjunct to Morphological Assessment in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
This prospective study will evaluate the efficacy of Diafert as an adjunct to morphological assessment in predicting embryos' potential to develop to the blastocyst stage on Day 5.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Huntington Reproductive Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Women's Medical Research Group
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- InVia Fertility Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas - Fort Worth Fertility Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Utah Fertiity Center
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Female outpatients involved in an assisted reproduction procedure.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent before initiation of any study procedures
- Be a female outpatient, ≥ 18 years of age at the time of informed consent
- Have at minimum 10 mature egg follicles as of the last transvaginal ultrasound following hormonal stimulation
- Eligible to allow embryos to develop through day 5 before implantation or freezing
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriotic cyst
- Presence or history of diagnosed severe endometriosis (i.e. stage IV the revised American Fertility Society classification for endometriosis).
- Need for pre-implantation genetic diagnosis/screening of embryos
- Use of time-lapse embryo imaging
- Employee or immediate relative of an employee of Forest Research Institute, Inc., any of its affiliates or partners, or the study center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Non treatment group
This is a non-interventional study in which embryo selection is performed according to standard of care.
The Diafert output, the granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) concentration in follicular fluid (FF), will be recorded but will not be used in patient management, ie, values will not be used for embryo selection in the assisted reproduction procedure.
|
The Diafert output, the G-CSF concentration in FF, will be recorded but will not be used in patient management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Embryos that achieve the blastocyst stage of development at Day 5 as determined by morphological assessment using the SART criteria
Tijdsspanne: Day 5
|
The status of each embryo will be assessed by an independent panel of 5 embryologists through visual inspection using the Society for Assisted Reproductive Technology (SART) criteria to determine if each embryo has achieved the blastocyst stage of development or not.
|
Day 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabian Somers, PhD, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFT-MD-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .