Evaluation of the Efficacy of Diafert in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
28 de julio de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy of the Diafert G-CSF ELISA as an Adjunct to Morphological Assessment in Predicting Embryos' Potential to Develop to the Blastocyst Stage
This prospective study will evaluate the efficacy of Diafert as an adjunct to morphological assessment in predicting embryos' potential to develop to the blastocyst stage on Day 5.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Huntington Reproductive Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- InVia Fertility Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas - Fort Worth Fertility Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Utah Fertiity Center
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
- Reproductive Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Female outpatients involved in an assisted reproduction procedure.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent before initiation of any study procedures
- Be a female outpatient, ≥ 18 years of age at the time of informed consent
- Have at minimum 10 mature egg follicles as of the last transvaginal ultrasound following hormonal stimulation
- Eligible to allow embryos to develop through day 5 before implantation or freezing
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriotic cyst
- Presence or history of diagnosed severe endometriosis (i.e. stage IV the revised American Fertility Society classification for endometriosis).
- Need for pre-implantation genetic diagnosis/screening of embryos
- Use of time-lapse embryo imaging
- Employee or immediate relative of an employee of Forest Research Institute, Inc., any of its affiliates or partners, or the study center
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Non treatment group
This is a non-interventional study in which embryo selection is performed according to standard of care.
The Diafert output, the granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) concentration in follicular fluid (FF), will be recorded but will not be used in patient management, ie, values will not be used for embryo selection in the assisted reproduction procedure.
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The Diafert output, the G-CSF concentration in FF, will be recorded but will not be used in patient management.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Embryos that achieve the blastocyst stage of development at Day 5 as determined by morphological assessment using the SART criteria
Periodo de tiempo: Day 5
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The status of each embryo will be assessed by an independent panel of 5 embryologists through visual inspection using the Society for Assisted Reproductive Technology (SART) criteria to determine if each embryo has achieved the blastocyst stage of development or not.
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Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabian Somers, PhD, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFT-MD-05
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