Tætningsmidler i kindtænder påvirket af molar-fortændshypomineralisering
Overlevelse af tætningsmidler i kindtænder påvirket af molar-fortændshypomineralisering
Formål: At evaluere den kliniske overlevelse af fluorforseglingsmidler anvendt i de første permanente kindtænder påvirket af Molar-Incisor Hypomineralization (MIH).
Materiale og metoder: Til dette case kontrolstudie blev det udvalgt 41 første permanente kindtænder af de 21 børn i alderen 6-8 år. MIH blev klassificeret af én kalibreret undersøger (kappa 0,80) i henhold til sværhedsgraden af MIH-læsionen (EAPD, 2003). Inklusionskriterier var FPM med MIH eller lyd (uden MIH), fuldt udbrudt og med fugemassebehandlingsindikation.
FPM'erne blev tildelt i to grupper: G1 - Kontrolgruppe og G2 - MIH gruppe. Begge gruppetænder blev behandlet med fugemasse (Fluroshield, NY, USA). Klinisk opfølgning blev udført ved baseline, 1, 6, 12 og 18 måneder for anatomisk form, marginal tilpasning, retention og tilstedeværelse af caries, ifølge United States Public Health Service USPHS-modificeret af en blindet undersøger (kappa 0,80). Den akturielle metode blev brugt til at evaluere overlevelsen af tætningsmidler. Statistisk analyse sammenlignede vurderingerne af hvert kriterium mellem materialer ved hjælp af Fishers eksakte test ved et signifikansniveau på 5 % (p
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i henhold til Helsink-deklarationen. Godkendelsen blev opnået fra Ethics and Research Committee på Araraquara Dental School, São Paulo, Brasilien (protokol #11/09). Alle forældre/værger til børnene underskrev det informerede samtykke.
Studere design:
Dette case-kontrolstudie omfattede fire kliniske undersøgelser udført i 6 til 8 år gamle børn, som modtog forebyggende behandling med fugemasse, opdelt i 2 grupper: G1 - tænder påvirkes ikke af MIH og G2 - tænder påvirkes af MIH.
Emner:
De 21 børn inkluderet i undersøgelsen var tidligere blevet diagnosticeret med MIH ifølge EAPD-kriterierne. I alt 41 første permanente kindtænder (FPM) blev inkluderet, 16 uden MIH og 25 med MIH.
Kalibrering af eksaminator til evalueringerne:
Undersøgeren blev kalibreret i henhold til MIH baseret på kriterier foreslået af European Academy of Pediatric Dentistry og for USPHS-modificeret. Eksaminatoren vurderede 32 kliniske fotografier af patienter fra Clinic of Pediatric Dentistry ved Araraquara Dental School i São Paulo, Brasilien, efterfulgt af en diskussion med MIH-forskerteamet om alle indekser og koder. Efter en aftale blev 30 patienter med emaljeforandringer (17 af dem med MIH) evalueret. Efter 2 uger blev patienterne revurderet, og Kappa-koefficienten blev brugt til at verificere overensstemmelsen mellem evalueringerne. Intra-eksaminatorværdierne for MIH og USPHS-modificerede var 0,80.
Behandling:
De 41 FMP blev klinisk undersøgt og klassificeret i henhold til tilstedeværelsen af MIH ifølge European Association of Pediatric Dentistry og blev fordelt i grupper. De forebyggende procedurer blev udført på Pedodontics Clinics ved São Paulo State University for en anden operatør. Alle tænder forbehandles med omhu 4 ugentlige påføringer af fluorlak (Duraphat, NY, USA).
Begge gruppetænder blev behandlet med fugemasse.
Evaluering:
De fire kliniske undersøgelser (1, 6, 12 og 18 måneder) blev udført i et klinisk miljø i henhold til undersøgelser, der er forudset af Verdenssundhedsorganisationen under kunstigt lys og efter profylakse.
Tætningsmidlerne blev klinisk vurderet af en kalibreret undersøger (Kappa 0,80). Grupperne blev evalueret i henhold til kriterierne for kvaliteten af restaureringen foreslået af United States Public Health Service USPHS-modificeret og klassificeret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende. Da tanden blev anset for utilfredsstillende, blev den betragtet som svigt, og behandlingen blev erstattet, men den var ikke taget i betragtning til forskningsevalueringerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var børn født og bosat i Araraquara/SP (Brasilien), i alderen 6 til 8 år, der præsenterede FPM med MIH eller lyd, fuldt udbrudt, med indikation for tætningsmiddelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Det var udelukket tænder med emaljenedbrydning, emaljetandmisdannelse forbundet med syndromer, dental fluorose, amelogenese ufuldkommen, faste ortodontiske apparater og patienter med bruxisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Sunde tænder
20 første permanente kindtænder, der ikke er påvirket af MIH, vil blive inkluderet. Tænderne blev behandlet med konventionelle fugemasser for at forhindre carieslæsioner |
Det er en forebyggende behandling af carieslæsioner.
Proceduren efter operationssekvens: profylakse; absolut isolation; påføring af 37,5% fosforsyre i 30 s i emalje; omfattende vask; tørring med bomuld og luftstråle i 5 s; forsegling med påføring af harpiksforsegling (Fluroshield, NY, USA), i henhold til producentens retningslinjer; fjernelse absolut isolation; undersøgelse af okklusal kontakt og afsluttende polering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test: Hypomineraliserede tænder
20 første permanente kindtænder ramt af MIH vil blive inkluderet. MIH-tænderne blev behandlet med et harpiksforseglingsmiddel. |
Det er et harpiksforseglingsmiddel til forebyggende behandling af carieslæsioner.
Proceduren efter operationssekvens: profylakse; absolut isolation; påføring af 37,5% fosforsyre i 30 s i emalje; omfattende vask; tørring med bomuld og luftstråle i 5 s; forsegling med påføring af harpiksforsegling (Fluroshield, NY, USA), i henhold til producentens retningslinjer; fjernelse absolut isolation; undersøgelse af okklusal kontakt og afsluttende polering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk overlevelse af fugemasserne
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuglemasserne blev vurderet ved at bruge de i henhold til United States Public Health Service-modificerede kriterier, som dataene blev analyseret i scores
|
6 måneder
|
|
klinisk overlevelse af fugemasserne
Tidsramme: 18 måneder
|
Fuglemasserne blev vurderet ved at bruge de i henhold til United States Public Health Service-modificerede kriterier, som dataene blev analyseret i scores
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFParana_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .