Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelniacze w zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Juliana Feltrin de Souza Caparroz, Universidade Federal do Paraná

Przeżywalność uszczelniaczy w zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych

Cel: Ocena klinicznego przeżycia uszczelniaczy z fluorem zastosowanych w pierwszych stałych trzonowcach dotkniętych hipomineralizacją trzonowo-siekaczy (MIH).

Materiał i metody: Do badania kliniczno-kontrolnego wybrano 41 pierwszych stałych zębów trzonowych 21 dzieci w wieku 6-8 lat. MIH został sklasyfikowany przez jednego wykwalifikowanego badacza (kappa 0,80) zgodnie z ciężkością zmiany MIH (EAPD, 2003). Kryteriami włączenia były: FPM z MIH lub zdrowy (bez MIH), w pełni wyrznięty i ze wskazaniem do leczenia lakiem.

FPM podzielono na dwie grupy: G1 – grupa kontrolna i G2 – grupa MIH. Zęby obu grup leczono za pomocą szczeliwa (Fluroshield, NY, USA). Obserwację kliniczną przeprowadzono na początku badania, po 1, 6, 12 i 18 miesiącach pod kątem kształtu anatomicznego, adaptacji brzeżnej, retencji i obecności próchnicy, zgodnie z USPHS Public Health Service w Stanach Zjednoczonych – zmodyfikowane przez zaślepionego egzaminatora (kappa 0,80). Do oceny trwałości uszczelniaczy zastosowano metodę akturialną. Analiza statystyczna porównała oceny każdego kryterium między materiałami przy użyciu dokładnego testu Fishera na poziomie istotności 5% (p

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zgodę uzyskano od Komisji ds. Etyki i Badań w Araraquara Dental School, São Paulo, Brazylia (protokół nr 11/09). Wszyscy rodzice/opiekunowie dzieci podpisali świadomą zgodę.

Projekt badania:

Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne obejmowało 4 badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku 6-8 lat, które otrzymały profilaktykę laktacyjną, podzielonych na 2 grupy: G1 - zęby nietknięte MIH i G2 - zęby zaatakowane MIH.

Przedmioty:

U 21 dzieci włączonych do badania zdiagnozowano wcześniej MIH, zgodnie z kryteriami EAPD. W sumie uwzględniono 41 pierwszych stałych zębów trzonowych (FPM), w tym 16 bez MIH i 25 z MIH.

Kalibracja egzaminatora do ocen:

Egzaminator został skalibrowany zgodnie z MIH w oparciu o kryteria zaproponowane przez Europejską Akademię Stomatologii Dziecięcej oraz dla USPHS-Modified. Egzaminator ocenił 32 zdjęcia kliniczne pacjentów z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Szkoły Stomatologicznej Araraquara w São Paulo w Brazylii, a następnie omówił z zespołem badawczym MIH wszystkie wskaźniki i kody. Po uzgodnieniu oceniono 30 pacjentów ze zmianami szkliwa (w tym 17 z MIH). Po 2 tygodniach pacjentów poddano ponownej ocenie i zastosowano współczynnik Kappa do weryfikacji zgodności między ocenami. Wartości wewnątrz egzaminatora dla zmodyfikowanych MIH i USPHS wyniosły 0,80.

Leczenie:

41 FMP zostało zbadanych klinicznie i sklasyfikowanych zgodnie z obecnością MIH według Europejskiego Stowarzyszenia Stomatologii Dziecięcej i podzielono na grupy. Zabiegi profilaktyczne wykonano w Klinikach Pedodoncji Uniwersytetu Stanowego w São Paulo dla innego operatora. Wszystkie zęby otrzymują wstępne leczenie z pielęgnacją 4 cotygodniowe aplikacje lakieru z fluorem (Duraphat, NY, USA).

Zęby obu grup leczono lakami.

Ocena:

Cztery badania kliniczne (1, 6, 12 i 18 miesięcy) przeprowadzono w środowisku klinicznym zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez Światową Organizację Zdrowia przy sztucznym oświetleniu i po profilaktyce.

Szczeliwa zostały ocenione klinicznie przez wykalibrowanego egzaminatora (Kappa 0,80). Grupy oceniano zgodnie z kryteriami jakości odbudowy zaproponowanymi przez United States Public Health Service USPHS-Modified i sklasyfikowano jako zadowalające lub niezadowalające. Kiedy ząb został uznany za niezadowalający, uznano go za niepowodzenie i leczenie zmieniono, ale nie brano go pod uwagę w ocenach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia były dzieci urodzone i mieszkające w Araraquara/SP (Brazylia), w wieku od 6 do 8 lat, z FPM z MIH lub zdrowym, w pełni wyrzniętym, ze wskazaniem do leczenia lakiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono zęby z rozpadem szkliwa, wady rozwojowe szkliwa związane z zespołami, fluorozę zębów, niedoskonałą amelogenezę, stałe aparaty ortodontyczne oraz pacjentów z bruksizmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Zdrowe zęby

Uwzględnionych zostanie 20 pierwszych stałych zębów trzonowych, na które MIH nie ma wpływu.

Zęby leczono konwencjonalnymi uszczelniaczami, aby zapobiec próchnicy
Procedura: Konwencjonalne uszczelniacze
Jest to leczenie profilaktyczne zmian próchniczych. Postępowanie według kolejności operacyjnej: profilaktyka; absolutna izolacja; aplikacja 37,5% kwasu fosforowego na 30 s w szkliwo; obszerne mycie; suszenie bawełną i strumieniem powietrza przez 5 s; uszczelnienie za pomocą aplikacji uszczelniacza żywicznego (Fluroshield, NY, USA), zgodnie z wytycznymi producenta; usunięcie absolutnej izolacji; badanie kontaktu okluzyjnego i ostateczne polerowanie.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Test: zęby hipomineralizowane

Uwzględnionych zostanie 20 pierwszych stałych zębów trzonowych dotkniętych MIH.

Zęby MIH potraktowano uszczelniaczami z żywicy.
Procedura: Uszczelniacze żywiczne
Jest żywicą uszczelniającą do profilaktyki zmian próchnicowych. Postępowanie według kolejności operacyjnej: profilaktyka; absolutna izolacja; aplikacja 37,5% kwasu fosforowego na 30 s w szkliwo; obszerne mycie; suszenie bawełną i strumieniem powietrza przez 5 s; uszczelnienie za pomocą aplikacji uszczelniacza żywicznego (Fluroshield, NY, USA), zgodnie z wytycznymi producenta; usunięcie absolutnej izolacji; badanie kontaktu okluzyjnego i ostateczne polerowanie.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna przeżywalność uszczelniaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczeliwa zostały ocenione zgodnie z kryteriami zmodyfikowanymi przez amerykańską publiczną służbę zdrowia, a dane zostały przeanalizowane w punktach
6 miesięcy
przeżycie kliniczne szczeliw
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szczeliwa zostały ocenione zgodnie z kryteriami zmodyfikowanymi przez amerykańską publiczną służbę zdrowia, a dane zostały przeanalizowane w punktach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFParana_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj