Těsnění v molárech ovlivněných hypomineralizací molár-řezáků
Přežití tmelů v molárech ovlivněných hypomineralizací molár-řezáků
Cíl: Zhodnotit klinické přežití fluoridových tmelů aplikovaných u prvních permanentních molárů postižených hypomineralizací molár-řezáků (MIH).
Materiál a metody: Pro tuto případovou kontrolní studii bylo vybráno 41 prvních stálých molárů z 21 dětí ve věku 6-8 let. MIH byla klasifikována jedním kalibrovaným vyšetřovatelem (kapa 0,80) podle závažnosti MIH léze (EAPD, 2003). Kritéria pro zařazení byla FPM s MIH nebo zvukem (bez MIH), plně proražený as indikací ošetření tmelem.
FPM byly rozděleny do dvou skupin: G1 - kontrolní skupina a G2 - skupina MIH. Zuby obou skupin byly ošetřeny aplikací sealantu (Fluroshield, NY, USA). Klinické sledování bylo provedeno na začátku, 1, 6, 12 a 18 měsíců pro anatomickou formu, okrajovou adaptaci, retenci a přítomnost kazu, podle USPHS-Modified United States Public Health Service zaslepeným vyšetřujícím (kapa 0,80). Pojistná metoda byla použita k hodnocení přežití tmelů. Statistická analýza porovnávala hodnocení každého kritéria mezi materiály pomocí Fisherova exaktního testu na hladině významnosti 5 % (p
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Souhlas byl získán od Etického a výzkumného výboru na Araraquara Dental School, São Paulo, Brazílie (protokol č. 11/09). Všichni rodiče/zákonní zástupci dětí podepsali informovaný souhlas.
Studovat design:
Tato případová kontrolní studie zahrnovala čtyři klinická vyšetření provedená u dětí ve věku 6 až 8 let, které byly preventivně ošetřeny pečetními prostředky, rozdělené do 2 skupin: G1 – zuby neovlivněné MIH a G2 – zuby ovlivněné MIH.
Předměty:
U 21 dětí zahrnutých do studie byla dříve diagnostikována MIH podle kritérií EAPD. Bylo zahrnuto celkem 41 prvních stálých molárů (FPM), z toho 16 bez MIH a 25 s MIH.
Kalibrace zkoušejícího pro hodnocení:
Zkoušející byl kalibrován podle MIH na základě kritérií navržených Evropskou akademií dětského zubního lékařství a pro USPHS-Modified. Zkoušející posoudil 32 klinických fotografií pacientů z Kliniky dětské stomatologie na Araraquara Dental School v São Paulu v Brazílii, po které následovala diskuse s výzkumným týmem MIH o všech indexech a kódech. Po dohodě bylo hodnoceno 30 pacientů se změnami skloviny (z toho 17 s MIH). Po 2 týdnech byli pacienti přehodnoceni a pro ověření shody mezi hodnoceními byl použit koeficient Kappa. Hodnoty v rámci vyšetřovatele pro MIH a USPHS modifikované byly 0,80.
Léčba:
41 FMP bylo klinicky vyšetřeno a klasifikováno podle přítomnosti MIH podle European Association of Pediatric Dentistry a bylo rozděleno do skupin. Preventivní procedury byly prováděny na Pedodontických klinikách Státní univerzity v São Paulu u jiného operátora. Všechny zuby jsou předem ošetřeny s péčí 4 týdenní aplikace fluoridového laku (Duraphat, NY, USA).
Zuby obou skupin byly ošetřeny pečetními prostředky.
Hodnocení:
Čtyři klinická vyšetření (1, 6, 12 a 18 měsíců) byla provedena v klinickém prostředí podle vyšetření prekonizovaných Světovou zdravotnickou organizací pod umělým světlem a po profylaxi.
Tmely byly klinicky hodnoceny kalibrovaným vyšetřovatelem (Kappa 0,80). Skupiny byly vyhodnoceny podle kritérií kvality výplně navržených USPHS-Modified Public Health Service a klasifikovány jako vyhovující nebo neuspokojivé. Když byl zub posouzen jako nevyhovující, byl považován za selhání a léčba byla nahrazena, ale to nebylo uvažováno pro hodnocení výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byly děti narozené a žijící v Araraquara/SP (Brazílie), ve věku 6 až 8 let, vykazující FPM s MIH nebo zdravý, plně propuklé, s indikací ošetření tmelem.
Kritéria vyloučení:
- Byly vyloučeny zuby s narušenou sklovinou, malformace zubů skloviny související se syndromy, dentální fluoróza, amelogeneze nedokonalá, fixní ortodontické aparáty a pacienti s bruxismem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Zvukové zuby
Bude zahrnuto 20 prvních trvalých zvuků molárů, které nejsou ovlivněny MIH. Zuby byly ošetřeny konvenčními těsnícími prostředky, aby se zabránilo vzniku kazu |
Je to preventivní léčba kazů.
Postup podle operační sekvence: profylaxe; absolutní izolace; aplikace 37,5% kyseliny fosforečné po dobu 30 s do skloviny; rozsáhlé mytí; sušení bavlnou a proudem vzduchu po dobu 5 s; těsnění pomocí pryskyřičného tmelu (Fluroshield, NY, USA), podle pokynů výrobce; odstranění absolutní izolace; vyšetření okluzního kontaktu a konečné leštění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test: Hypomineralizované zuby
Bude zahrnuto 20 prvních trvalých molárů postižených MIH. MIH zuby byly ošetřeny pryskyřičnými tmely. |
Jedná se o pryskyřičné tmely k preventivnímu ošetření kazů.
Postup podle operační sekvence: profylaxe; absolutní izolace; aplikace 37,5% kyseliny fosforečné po dobu 30 s do skloviny; rozsáhlé mytí; sušení bavlnou a proudem vzduchu po dobu 5 s; těsnění pomocí pryskyřičného tmelu (Fluroshield, NY, USA), podle pokynů výrobce; odstranění absolutní izolace; vyšetření okluzního kontaktu a konečné leštění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické přežití tmelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Těsnící hmoty byly posouzeny pomocí kritérií upravených podle United States Public Health Service, přičemž data byla analyzována ve skóre
|
6 měsíců
|
|
klinické přežití tmelů
Časové okno: 18 měsíců
|
Těsnící hmoty byly posouzeny pomocí kritérií upravených podle United States Public Health Service, přičemž data byla analyzována ve skóre
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFParana_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční tmely
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan