Fibrerede platinspiraler vs vaskulære propper i bækkenvaricer embolisering til behandling af bækkenkongestionsyndrom
28. februar 2017 opdateret af: Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af to forskellige emboliserende midler til behandling af bækkenkongestionsyndrom: fiberplatinspiraler og karpropper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af to emboliserende midler til behandling af bækkenkongestionsyndrom: fiberplatinspiraler (Nester-spiraler; Cook Medical) og vaskulære propper (Amplatzer vaskulære propper II; St. Jude Medical).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50003
- Lozano Blesa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilstedeværelse af kroniske mave- eller bækkensmerter i mere end 6 måneder
- >6 mm bækkenvenøs kaliber målt ved transvaginal UL
- Tilstedeværelse af venøs refluks ELLER tilstedeværelse af kommunikerende vener vurderet ved transvaginal Doppler UL
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret gynækologisk eller bækkenpatologi: endometriose, bækkenbetændelse, postoperative adhæsioner, adenomyose eller leiomyom
- Glomerulær filtrationshastighed
- Historie om kontrastreaktion
- Patienter, der ikke kan følges op i mindst et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibre platin coils
Embolisering af bækkenvenerne med platinfiberspiraler (Nester.
Cook Europe, Bjaeverskov, Danmark)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vaskulære propper
Embolisering af bækkenvenerne med vaskulære propper (Amplatzer Vascular Plugs II.
St. Jude Medical.
St. Paul, MN, USA)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion på 4 point eller mere mellem subjektiv smerte vurderet af VAS før proceduren (-4, -5,- 6, -7,-8,-9). VAS = visuel analog skala: det er en subjektiv smerteskala, scoret fra 1 til 10 (1 ingen smerte; 10 værst mulige smerter) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af dyspareuni
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsvinden eller bedring af dyspareuni vurderet ved direkte afhøring før proceduren og 12 måneder efter proceduren (JA/NEJ)
|
12 måneder
|
|
Forbedring af Urinary Urgency
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsvinden eller forbedring af urintrang vurderet ved direkte afhøring før proceduren og 12 måneder efter proceduren (JA/NEJ)
|
12 måneder
|
|
Forbedring af dysmenoré
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsvinden eller bedring af dysmenoré vurderet ved direkte afhøring før proceduren og 12 måneder efter proceduren (JA/NEJ)
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet tilfredshed med proceduren via telefonundersøgelse (skaleret fra 0 til 9). Patienterne besvarede kun ét spørgsmål. Er du tilfreds med proceduren? At være 0 = Fuldstændig utilfreds, jeg fortryder at have gennemgået en emboliseringsprocedure 9=Fuldstændig tilfreds med proceduren, alt var perfekt, jeg vil anbefale det til alle med samme problem. |
12 måneder
|
|
Antal brugte enheder
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal spoler og antal karpropper anvendt i hver procedure
|
intraoperativt
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: Intraoperativt
|
Omkostninger til de differentielle anordninger, der anvendes i hver behandlingsprocedure, forudsat at de samme omkostninger for resten af proceduren, andet materiale og hospitalsophold.
|
Intraoperativt
|
|
Samlet interventionsvarighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procedurens samlede varighed, fra punktering til kompression (i minutter)
|
Intraoperativt
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet fluoroskopi-tid, registreret af udstyret (i minutter)
|
Intraoperativt
|
|
Procedure strålingsdosis (DAP)
Tidsramme: Intraoperativt
|
DAP, dosisområdeprodukt af interventionen, (i mGy*cm^2), optaget af fluoroskopiudstyr
|
Intraoperativt
|
|
Procedure strålingsdosis (AK)
Tidsramme: Intraoperativt
|
AK, total luftkerma af interventionen (i mGy), registreret med fluoroskopiudstyr
|
Intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet antal hændelser under proceduren
|
intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Toralt antal hændelser relateret til proceduren i opfølgningen (1 år)
|
12 måneder
|
|
Behov for re-embolisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Planlagt re-embolisering på grund af ufuldstændig okklusion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A De Gregorio, MD, PhD, Universidad de Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (Skøn)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .