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Fibered Platinum Coils im Vergleich zu Vascular Plugs bei der Embolisation von Beckenvarizen zur Behandlung des Beckenstauungssyndroms

28. Februar 2017 aktualisiert von: Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Embolisationsmitteln zur Behandlung des Beckenstauungssyndroms: faserige Platinspulen und Gefäßpfropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Embolisationsmitteln zur Behandlung des Beckenstauungssyndroms: faserige Platinspulen (Nester-Spulen; Cook Medical) und Gefäßstöpsel (Amplatzer-Gefäßstöpsel II; St. Jude Medical).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50003
        • Lozano Blesa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von chronischen Bauch- oder Beckenschmerzen für mehr als 6 Monate
  • >6 mm Durchmesser der Beckenvenen, gemessen durch transvaginalen US
  • Vorhandensein von venösem Reflux ODER Vorhandensein von kommunizierenden Venen, beurteilt durch transvaginalen Doppler US

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte gynäkologische oder Beckenpathologie: Endometriose, entzündliche Beckenerkrankung, postoperative Adhäsionen, Adenomyose oder Leiomyom
  • Glomeruläre Filtrationsrate
  • Geschichte der Kontrastreaktion
  • Patienten, die nicht mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gefaserte Platinspulen
Embolisation der Beckenvenen mit Platinfaserspulen (Nester. Cook Europe, Bjaeverskov, Dänemark)
Gerät: Gefaserte Platinspulen
Andere Namen:
  • Nester-Spulen
Experimental: Gefäßstöpsel
Embolisation der Beckenvenen mit Gefäßstöpseln (Amplatzer Vascular Plugs II. St. Jude Medical. St. Paul, Minnesota, USA)
Gerät: Gefäßstöpsel
Andere Namen:
  • Amplatzer Gefäßpfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate

Reduktion von 4 Punkten oder mehr zwischen subjektiven Schmerzen, bewertet durch VAS vor dem Eingriff (-4, -5, -6, -7, -8, -9).

VAS = visuelle Analogskala: Es ist eine subjektive Schmerzskala, bewertet von 1 bis 10 (1 kein Schmerz; 10 schlimmster Schmerz möglich)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspareunie
Zeitfenster: 12 Monate
Verschwinden oder Besserung der Dyspareunie, bewertet durch direkte Befragung vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff (JA/NEIN)
12 Monate
Verbesserung des Harndrangs
Zeitfenster: 12 Monate
Verschwinden oder Verbesserung des Harndrangs, beurteilt durch direkte Befragung vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff (JA/NEIN)
12 Monate
Verbesserung der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
Verschwinden oder Besserung der Dysmenorrhoe, bewertet durch direkte Befragung vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff (JA/NEIN)
12 Monate
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren per Telefonbefragung (Skala von 0 bis 9).

Die Patienten beantworteten nur eine Frage. Sind Sie mit dem Verfahren zufrieden? 0 = Völlig unzufrieden, bedauere ich, mich einer Embolisation unterzogen zu haben 9 = Völlig zufrieden mit dem Eingriff, alles war perfekt, ich würde es jedem empfehlen, der das gleiche Problem hat.
12 Monate
Anzahl der verwendeten Geräte
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Spiralen und Anzahl der Gefäßstopfen, die bei jedem Verfahren verwendet werden
intraoperativ
Behandlungskosten
Zeitfenster: Intraoperativ
Kosten der bei jedem Behandlungsverfahren verwendeten Differenzialgeräte, wobei davon ausgegangen wird, dass für den Rest des Verfahrens, sonstiges Material und den Krankenhausaufenthalt die gleichen Kosten anfallen.
Intraoperativ
Gesamtinterventionsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtzeitdauer des Verfahrens, von der Punktion bis zur Kompression (in Minuten)
Intraoperativ
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdurchleuchtungszeit, aufgezeichnet vom Gerät (in Minuten)
Intraoperativ
Verfahren Strahlendosis (DAP)
Zeitfenster: Intraoperativ
DAP, Dosisflächenprodukt der Intervention, (in mGy*cm^2), aufgezeichnet durch Fluoroskopiegeräte
Intraoperativ
Verfahren Strahlendosis (AK)
Zeitfenster: Intraoperativ
AK, Gesamtluftkerma des Eingriffs (in mGy), aufgezeichnet durch Durchleuchtungsgeräte
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtzahl der Ereignisse während des Vorgangs
intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren im Follow-up (1 Jahr)
12 Monate
Notwendigkeit einer Reembolisation
Zeitfenster: 12 Monate
Geplante Reembolisation wegen unvollständiger Okklusion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A De Gregorio, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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