Bobine di platino in fibra vs tappi vascolari nell'embolizzazione delle varici pelviche per il trattamento della sindrome da congestione pelvica
28 febbraio 2017 aggiornato da: Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Questo studio prospettico randomizzato confronta la sicurezza e l'efficacia di due diversi agenti embolizzanti per il trattamento della sindrome da congestione pelvica: bobine di platino con fibre e tappi vascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato confronta la sicurezza e l'efficacia di due agenti embolizzanti per il trattamento della sindrome da congestione pelvica: bobine di platino in fibra (bobine Nester; Cook Medical) e tappi vascolari (tappi vascolari Amplatzer II; St. Jude Medical).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50003
- Lozano Blesa University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Presenza di dolore addominale o pelvico cronico per più di 6 mesi
- Calibro venoso pelvico >6 mm misurato mediante ecografia transvaginale
- Presenza di reflusso venoso OPPURE presenza di vene comunicanti valutata mediante Doppler transvaginale ecografico
Criteri di esclusione:
- Patologia ginecologica o pelvica diagnosticata: endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, aderenze postoperatorie, adenomiosi o leiomioma
- Velocità di filtrazione glomerulare
- Storia della reazione al contrasto
- Pazienti che non possono essere seguiti per almeno un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bobine di platino in fibra
Embolizzazione delle vene pelviche con spirali in fibra di platino (Nester.
Cook Europe, Bjaeverskov, Danimarca)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Tappi vascolari
Embolizzazione delle vene pelviche con tappi vascolari (Amplatzer Vascular Plugs II.
San Giuda medico.
San Paolo, Minnesota, USA)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione di 4 punti o più tra il dolore soggettivo valutato dalla VAS prima della procedura (-4, -5,-6, -7,-8,-9). VAS= scala analogica visiva: è una scala soggettiva del dolore, valutata da 1 a 10 (1 nessun dolore; 10 peggior dolore possibile) |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della dispareunia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scomparsa o miglioramento della dispareunia valutata mediante interrogazione diretta prima della procedura e 12 mesi dopo la procedura (SI/NO)
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12 mesi
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Miglioramento dell'urgenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scomparsa o miglioramento dell'urgenza urinaria valutata mediante interrogazione diretta prima della procedura e 12 mesi dopo la procedura (SI/NO)
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12 mesi
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Miglioramento della dismenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scomparsa o miglioramento della dismenorrea valutata mediante interrogazione diretta prima della procedura e 12 mesi dopo la procedura (SI/NO)
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12 mesi
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Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione complessiva della procedura tramite sondaggio telefonico (scala da 0 a 9). I pazienti hanno risposto a una sola domanda. Sei soddisfatto della procedura? Essendo 0 = Completamente insoddisfatto, mi pento di essermi sottoposto ad una procedura di embolizzazione 9=Totalmente soddisfatto della procedura, è stato tutto perfetto, lo consiglierei a chiunque abbia lo stesso problema. |
12 mesi
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Numero di dispositivi utilizzati
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Numero di bobine e numero di tappi vascolari utilizzati in ciascuna procedura
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intraoperatorio
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Costo dei dispositivi differenziali utilizzati in ciascuna procedura di trattamento, assumendo lo stesso costo per il resto della procedura, altro materiale e degenza ospedaliera.
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Intraoperatorio
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Durata totale dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata totale della procedura, dalla puntura alla compressione (in minuti)
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Intraoperatorio
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo totale di fluoroscopia, registrato dall'apparecchiatura (in minuti)
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Intraoperatorio
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Procedura Dose di radiazioni (DAP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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DAP, prodotto area dose dell'intervento, (in mGy*cm^2), registrato da apparecchiature fluoroscopiche
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Intraoperatorio
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Procedura Dose di radiazioni (AK)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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AK, kerma aereo totale dell'intervento (in mGy), registrato dall'apparecchiatura di fluoroscopia
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Intraoperatorio
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Complicazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Numero totale di eventi durante la procedura
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intraoperatorio
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di eventi relativi alla procedura nel follow-up (1 anno)
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12 mesi
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Necessità di riembolizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riembolizzazione programmata per occlusione incompleta
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A De Gregorio, MD, PhD, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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