Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włókniste cewki platynowe a zatyczki naczyniowe w embolizacji żylaków miednicy mniejszej w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy mniejszej

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Group of Research in Minimally Invasive Techniques
To prospektywne badanie z randomizacją porównuje bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych środków embolizujących w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy mniejszej: cewek platynowych z włóknami i czopów naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie z randomizacją porównuje bezpieczeństwo i skuteczność dwóch środków embolizujących w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy mniejszej: platynowych cewek z włóknami (Nester coils; Cook Medical) i zatyczek naczyniowych (Amplatzer vascular plugs II; St. Jude Medical).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50003
        • Lozano Blesa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Obecność przewlekłego bólu brzucha lub miednicy przez ponad 6 miesięcy
  • > 6 mm kaliber żylny miednicy mierzony za pomocą USG przezpochwowego
  • Obecność refluksu żylnego LUB obecność żył łączących oceniana za pomocą przezpochwowego USG Dopplera

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana patologia ginekologiczna lub miednicy: endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zrosty pooperacyjne, adenomioza lub mięśniak gładkokomórkowy
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  • Historia reakcji kontrastowej
  • Pacjenci, których nie można obserwować przez co najmniej rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Włókniste cewki platynowe
Embolizacja żył miednicy za pomocą cewek z włókien platynowych (Nester. Cook Europe, Bjaeverskov, Dania)
Urządzenie: Włókniste cewki platynowe
Inne nazwy:
  • Cewki Nestera
Eksperymentalny: Czopy naczyniowe
Embolizacja żył miednicy za pomocą czopów naczyniowych (Amplatzer Vascular Plugs II. St. Jude Medical. St.Paul, Minnesota, USA)
Urządzenie: Czopy naczyniowe
Inne nazwy:
  • Czopy naczyniowe Amplatzera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Redukcja o 4 punkty lub więcej pomiędzy subiektywnym bólem ocenianym przed zabiegiem za pomocą VAS (-4, -5,- 6, -7,-8,-9).

VAS = wizualna skala analogowa: jest to subiektywna skala bólu, oceniana od 1 do 10 (1 brak bólu; 10 najgorszy możliwy ból)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dyspareunii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustąpienie lub poprawa dyspareunii oceniane na podstawie bezpośredniego wywiadu przed zabiegiem i 12 miesięcy po zabiegu (TAK/NIE)
12 miesięcy
Poprawa parcia na mocz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustąpienie lub złagodzenie parć naglących oceniane na podstawie bezpośredniego wywiadu przed zabiegiem i 12 miesięcy po zabiegu (TAK/NIE)
12 miesięcy
Poprawa bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustąpienie lub poprawa bolesnych miesiączek oceniana na podstawie bezpośredniego wywiadu przed zabiegiem i 12 miesięcy po zabiegu (TAK/NIE)
12 miesięcy
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ogólne zadowolenie z zabiegu za pomocą ankiety telefonicznej (w skali od 0 do 9).

Pacjenci odpowiedzieli tylko na jedno pytanie. Czy jesteś zadowolony z zabiegu? Będąc 0 = Całkowicie niezadowolony, żałuję, że poddałem się zabiegowi embolizacji 9 = Całkowicie zadowolony z zabiegu, wszystko było idealne, polecam go każdemu, kto ma ten sam problem.
12 miesięcy
Liczba używanych urządzeń
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba cewek i liczba czopów naczyniowych stosowanych w każdym zabiegu
śródoperacyjny
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Koszt urządzeń różnicowych stosowanych w każdej procedurze leczenia, przy założeniu takiego samego kosztu dla pozostałej części procedury, innych materiałów i pobytu w szpitalu.
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania zabiegu od nakłucia do ucisku (w minutach)
Śródoperacyjny
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas fluoroskopii zarejestrowany przez sprzęt (w minutach)
Śródoperacyjny
Procedura Dawka promieniowania (DAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
DAP, iloczyn powierzchni dawki interwencji, (w mGy*cm^2), zarejestrowany przez sprzęt do fluoroskopii
Śródoperacyjny
Procedura Dawka promieniowania (AK)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
AK, całkowita kerma powietrza interwencji (w mGy), zarejestrowana za pomocą sprzętu do fluoroskopii
Śródoperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Łączna liczba zdarzeń podczas procedury
śródoperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toralna liczba zdarzeń związanych z zabiegiem w obserwacji kontrolnej (1 rok)
12 miesięcy
Potrzeba ponownej embolizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaplanowana ponowna embolizacja z powodu niepełnej okluzji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A De Gregorio, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przekrwienia miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Włókniste cewki platynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj