Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vláknité platinové spirálky vs vaskulární zátky u embolizace pánevních varixů pro léčbu syndromu přetížení pánve

28. února 2017 aktualizováno: Group of Research in Minimally Invasive Techniques
Tato prospektivní randomizovaná studie porovnává bezpečnost a účinnost dvou různých embolizačních látek pro léčbu syndromu přetížení pánve: vláknité platinové spirálky a cévní zátky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie porovnává bezpečnost a účinnost dvou embolizačních látek pro léčbu syndromu přetížení pánve: vláknitých platinových spirálek (Nester coils; Cook Medical) a cévních uzávěrů (Amplatzer vascular plugs II; St. Jude Medical).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50003
        • Lozano Blesa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přítomnost chronické bolesti břicha nebo pánve po dobu delší než 6 měsíců
  • >6 mm pánevní žilní kalibr měřený transvaginálním US
  • Přítomnost venózního refluxu NEBO přítomnost komunikujících žil hodnocená transvaginálním dopplerovským US

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná gynekologická nebo pánevní patologie: endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve, pooperační srůsty, adenomyóza nebo leiomyom
  • Glomerulární filtrační rychlost
  • Historie kontrastní reakce
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu alespoň jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vláknové platinové cívky
Embolizace pánevních žil spirálami z platinových vláken (Nester. Cook Europe, Bjaeverskov, Dánsko)
Přístroj: Vláknové platinové cívky
Ostatní jména:
  • Nester cívky
Experimentální: Cévní zátky
Embolizace pánevních žil cévními zátkami (Amplatzer Vascular Plugs II. St. Jude Medical. St. Paul, MN, USA)
Přístroj: Cévní zátky
Ostatní jména:
  • Cévní zátky Amplatzer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců

Snížení o 4 body nebo více mezi subjektivní bolestí hodnocenou VAS před výkonem (-4, -5,- 6, -7,-8,-9).

VAS = vizuální analogová stupnice: je to subjektivní stupnice bolesti, bodovaná od 1 do 10 (1 žádná bolest; 10 nejhorší možná bolest)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dyspareunie
Časové okno: 12 měsíců
Vymizení nebo zlepšení dyspareunie hodnocené přímým dotazem před výkonem a 12 měsíců po výkonu (ANO/NE)
12 měsíců
Zlepšení urgence moči
Časové okno: 12 měsíců
Vymizení nebo zlepšení nucení na moč hodnocené přímým dotazem před výkonem a 12 měsíců po výkonu (ANO/NE)
12 měsíců
Zlepšení dysmenorey
Časové okno: 12 měsíců
Vymizení nebo zlepšení dysmenorey hodnocené přímým dotazem před výkonem a 12 měsíců po výkonu (ANO/NE)
12 měsíců
Spokojenost s postupem
Časové okno: 12 měsíců

Celková spokojenost s postupem prostřednictvím telefonického průzkumu (stupně od 0 do 9).

Pacienti odpověděli pouze na jednu otázku. Jste s postupem spokojeni? Být 0 = Naprostá nespokojenost, lituji, že jsem podstoupil embolizační zákrok 9=Naprostá spokojenost, vše bylo perfektní, doporučuji každému se stejným problémem.
12 měsíců
Počet použitých zařízení
Časové okno: intraoperační
Počet cívek a počet cévních zátek použitých v každém postupu
intraoperační
Náklady na léčbu
Časové okno: Intraoperační
Náklady na různá zařízení použitá v každém léčebném postupu, za předpokladu stejných nákladů na zbytek procedury, další materiál a pobyt v nemocnici.
Intraoperační
Celková délka zásahu
Časové okno: Intraoperační
Celková doba trvání procedury, od punkce po kompresi (v minutách)
Intraoperační
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
Celkový čas skiaskopie zaznamenaný zařízením (v minutách)
Intraoperační
Postup radiační dávka (DAP)
Časové okno: Intraoperační
DAP, dávkový plošný produkt zásahu, (v mGy*cm^2), zaznamenaný skiaskopickým zařízením
Intraoperační
Postup radiační dávka (AK)
Časové okno: Intraoperační
AK, celková vzduchová kerma zásahu (v mGy), zaznamenaná skiaskopickým zařízením
Intraoperační
Komplikace
Časové okno: intraoperační
Celkový počet událostí během procedury
intraoperační
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Torální počet událostí souvisejících s postupem v následném sledování (1 rok)
12 měsíců
Potřeba opětovné embolizace
Časové okno: 12 měsíců
Plánovaná reembolizace z důvodu neúplné okluze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A De Gregorio, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce

Klinické studie na Vláknové platinové cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit