Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer, håndtering og komplikationer af svær post-partum blødning (PPH-REG)

4. november 2019 opdateret af: Tampere University Hospital

Risikofaktorer, håndtering og komplikationer af svær post-partum blødning: En retrospektiv analyse i et enkelt tertiært henvisningscenter

Forekomsten af ​​alvorlig post-partum blødning har været stigende i udviklede lande. Årsagen til dette er i det mindste delvist ukendt. Kirurgiske teknikker, holistiske behandlingsprotokoller og strategier i blodproduktadministration kan have ændret patientresultatet og f.eks. forekomsten af ​​transfusionsrelaterede bivirkninger. En retrospektiv analyse af hele kohorten af ​​fødende i 2009-2015 på Tampere Universitetshospital vil blive lavet for at vurdere risikofaktorerne for svær PPH (dvs. estimeret blodtab på mere end 1500 ml under fødslen) og undersøg den mulige ændring i blodtransfusionsstrategier og dens effekt på blødning (f.eks. implementering af massiv transfusionsprotokol, mængden af ​​anvendte blodprodukter, virkningen af ​​røde blodlegemer:friskfrosset plasmaforhold , brug af farmakologiske midler til koagulationshåndtering, introduktion af nye angiologiske og kirurgiske teknikker etc.) og komplikationer, laboratorieparametre og patientresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Post-partum blødning (PPH) er stadig en af ​​de førende årsager til sygelighed i den obstetriske befolkning, og en nylig rapport fra Det Forenede Kongerige afslørede, at blødning er den sjette vigtigste direkte årsag til mødredødelighed. Under fødslen øges blodgennemstrømningen i livmoderen, og obstetrisk blødning kan hurtigt blive til massiv blødning, der kræver massiv transfusion af allogene blodprodukter. Selvom indførelse af massive transfusionsprotokoller (MTP) kan have forbedret overlevelse hos traumepatienter, er administration af allogene blodprodukter, selvom det er livreddende, også forbundet med betydelige bivirkninger. Derfor er en trinvis progressiv tilgang og implementering af behandlingsprotokoller, der beskriver rettidig brug af forskellige farmakologiske midler og kirurgiske eller radiologiske indgreb, påkrævet. Risikofaktorer for blodtransfusion (som en surrogatmarkør for PPH) ved fødslen i Finland er for nylig blevet undersøgt, og resultaterne synes at være i overensstemmelse med rapporter fra flere udviklede lande, som viser en markant stigning i forekomsten af ​​PPH. Årsagerne til stigningen i blødning efter fødslen forbliver dog i det mindste delvist uklare. Også komplikationsrater ved blodtransfusion og andre uønskede udfald i behandlingen af ​​en obstetrisk patient med alvorlig blødning er ikke for nylig undersøgt (19). Identifikation af PPH-risikofaktorer, ændringer i transfusionsstrategier og kirurgiske teknikker og implementering af holistiske behandlingsprotokoller kan have haft en effekt på komplikationsraten, omkostningerne og den samlede mængde af blodproduktforbrug og blødning, men efter forskeres viden er disse underrapporterede i aktuelle undersøgelser. Derfor forekommer det berettiget at undersøge en kohorte af fødende med svær PPH under et længere tidsrum for at finde ud af, om ændringen i praksis afspejler sig i patienternes udfald.

Fra 2009 til december 2015 vil alle patienter med en markant post-partum blødning (estimeret blodtab 1500ml) blive sporet fra Tampere Universitetshospitals computeriserede perinatale database (iPana). Det omtrentlige antal patienter er 900: ifølge databasen er forekomsten af ​​alvorlig PPH på vores hospital 130-160/år. Generelle patientkarakteristika vil blive registreret: alder, vægt, højde, paritet, gestationsalder, tidligere fødsler og kejsersnit, kroniske sygdomme, komplikationer og medicin under graviditet. Leveringsmåden, fødselskarakteristika (varighed, interval mellem PROM og fødsel, chorioamnionitis), brug af uterotoniske midler og diagnoser af obstetrisk sygdom vil blive registreret (f.eks. placenta abnormiteter). Laboratorieparametre under behandling af PPH vil blive indsamlet: en baseline aPTT, PT (INR), fibrinogenkoncentration, ATIII, Hb, trombocyttal og respektive (laveste) værdier under behandling af PPH og blodgasanalyseoplysninger, især laveste baseoverskud og laktat og laveste ca-ion. Andre mulige faktorer, der påvirker hæmostasen, såsom kropstemperatur, hæmodynamiske parametre under genoplivning og kirurgisk behandling, vil blive søgt i lægejournaler. Samlet mængde af blødning og allogene blodprodukter, fibrinogenkoncentrat, protrombinkomplekskoncentrat, FXIII og rekombinant faktor VII-forbrug vil blive registreret som primære endepunkter. Som sekundære endepunkter vil antallet af akutte hysterektomier, intensive indlæggelser, transfusionsrelaterede bivirkninger og tromboemboliske komplikationer blive undersøgt og registreret op til 30 dage efter fødslen.

Efterforskernes mål er at identificere risikofaktorer for svær PPH (dvs. estimeret blodtab på mere end 1500 ml under fødslen) og undersøg den mulige ændring i blodtransfusionsstrategier og dens effekt på blødning (f.eks. implementering af massiv transfusionsprotokol, mængden af ​​anvendte blodprodukter, virkningen af ​​røde blodlegemer:friskfrosset plasmaforhold , brug af farmakologiske midler til koagulationshåndtering, introduktion af nye angiologiske og kirurgiske teknikker etc.) og komplikationer, laboratorieparametre og patientresultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33560
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fødende i 2009-2015 i Tampere Universitetshospital med svær post-partum blødning dvs. aktiv blødning mere end 1500 ml inden for 24 timer efter vaginal fødsel eller kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18,
  • Alvorlig post-partum blødning dvs. aktiv blødning mere end 1500 ml inden for 24 timer efter vaginal fødsel eller kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hæmofili,
  • Alvorlig (type 2 og frem) von Willebrandts sygdom eller trombasteni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde blødning
Tidsramme: 2009-2015
i milliliter
2009-2015
Brug af blodkomponenter
Tidsramme: 2009-2015
Antal administrerede røde blodlegemer, Octaplas (R) og trombocytenheder
2009-2015
Brug af prokoagulerende medicin
Tidsramme: 2009-2015
Indgivet mængde af fibrinogenkoncentrat, protrombinkomplekskoncentrat, FXIII og rekombinant faktor VII
2009-2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte hysterektomier
Tidsramme: 2009-2015
2009-2015
Antal intensivindlæggelser
Tidsramme: 2009-2015
2009-2015
Transfusionsrelaterede bivirkninger og tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 2009-2015
Forekomst
2009-2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner