- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815605
Risikofaktorer, håndtering og komplikationer af svær post-partum blødning (PPH-REG)
Risikofaktorer, håndtering og komplikationer af svær post-partum blødning: En retrospektiv analyse i et enkelt tertiært henvisningscenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post-partum blødning (PPH) er stadig en af de førende årsager til sygelighed i den obstetriske befolkning, og en nylig rapport fra Det Forenede Kongerige afslørede, at blødning er den sjette vigtigste direkte årsag til mødredødelighed. Under fødslen øges blodgennemstrømningen i livmoderen, og obstetrisk blødning kan hurtigt blive til massiv blødning, der kræver massiv transfusion af allogene blodprodukter. Selvom indførelse af massive transfusionsprotokoller (MTP) kan have forbedret overlevelse hos traumepatienter, er administration af allogene blodprodukter, selvom det er livreddende, også forbundet med betydelige bivirkninger. Derfor er en trinvis progressiv tilgang og implementering af behandlingsprotokoller, der beskriver rettidig brug af forskellige farmakologiske midler og kirurgiske eller radiologiske indgreb, påkrævet. Risikofaktorer for blodtransfusion (som en surrogatmarkør for PPH) ved fødslen i Finland er for nylig blevet undersøgt, og resultaterne synes at være i overensstemmelse med rapporter fra flere udviklede lande, som viser en markant stigning i forekomsten af PPH. Årsagerne til stigningen i blødning efter fødslen forbliver dog i det mindste delvist uklare. Også komplikationsrater ved blodtransfusion og andre uønskede udfald i behandlingen af en obstetrisk patient med alvorlig blødning er ikke for nylig undersøgt (19). Identifikation af PPH-risikofaktorer, ændringer i transfusionsstrategier og kirurgiske teknikker og implementering af holistiske behandlingsprotokoller kan have haft en effekt på komplikationsraten, omkostningerne og den samlede mængde af blodproduktforbrug og blødning, men efter forskeres viden er disse underrapporterede i aktuelle undersøgelser. Derfor forekommer det berettiget at undersøge en kohorte af fødende med svær PPH under et længere tidsrum for at finde ud af, om ændringen i praksis afspejler sig i patienternes udfald.
Fra 2009 til december 2015 vil alle patienter med en markant post-partum blødning (estimeret blodtab 1500ml) blive sporet fra Tampere Universitetshospitals computeriserede perinatale database (iPana). Det omtrentlige antal patienter er 900: ifølge databasen er forekomsten af alvorlig PPH på vores hospital 130-160/år. Generelle patientkarakteristika vil blive registreret: alder, vægt, højde, paritet, gestationsalder, tidligere fødsler og kejsersnit, kroniske sygdomme, komplikationer og medicin under graviditet. Leveringsmåden, fødselskarakteristika (varighed, interval mellem PROM og fødsel, chorioamnionitis), brug af uterotoniske midler og diagnoser af obstetrisk sygdom vil blive registreret (f.eks. placenta abnormiteter). Laboratorieparametre under behandling af PPH vil blive indsamlet: en baseline aPTT, PT (INR), fibrinogenkoncentration, ATIII, Hb, trombocyttal og respektive (laveste) værdier under behandling af PPH og blodgasanalyseoplysninger, især laveste baseoverskud og laktat og laveste ca-ion. Andre mulige faktorer, der påvirker hæmostasen, såsom kropstemperatur, hæmodynamiske parametre under genoplivning og kirurgisk behandling, vil blive søgt i lægejournaler. Samlet mængde af blødning og allogene blodprodukter, fibrinogenkoncentrat, protrombinkomplekskoncentrat, FXIII og rekombinant faktor VII-forbrug vil blive registreret som primære endepunkter. Som sekundære endepunkter vil antallet af akutte hysterektomier, intensive indlæggelser, transfusionsrelaterede bivirkninger og tromboemboliske komplikationer blive undersøgt og registreret op til 30 dage efter fødslen.
Efterforskernes mål er at identificere risikofaktorer for svær PPH (dvs. estimeret blodtab på mere end 1500 ml under fødslen) og undersøg den mulige ændring i blodtransfusionsstrategier og dens effekt på blødning (f.eks. implementering af massiv transfusionsprotokol, mængden af anvendte blodprodukter, virkningen af røde blodlegemer:friskfrosset plasmaforhold , brug af farmakologiske midler til koagulationshåndtering, introduktion af nye angiologiske og kirurgiske teknikker etc.) og komplikationer, laboratorieparametre og patientresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33560
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18,
- Alvorlig post-partum blødning dvs. aktiv blødning mere end 1500 ml inden for 24 timer efter vaginal fødsel eller kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hæmofili,
- Alvorlig (type 2 og frem) von Willebrandts sygdom eller trombasteni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde blødning
Tidsramme: 2009-2015
|
i milliliter
|
2009-2015
|
|
Brug af blodkomponenter
Tidsramme: 2009-2015
|
Antal administrerede røde blodlegemer, Octaplas (R) og trombocytenheder
|
2009-2015
|
|
Brug af prokoagulerende medicin
Tidsramme: 2009-2015
|
Indgivet mængde af fibrinogenkoncentrat, protrombinkomplekskoncentrat, FXIII og rekombinant faktor VII
|
2009-2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte hysterektomier
Tidsramme: 2009-2015
|
2009-2015
|
|
|
Antal intensivindlæggelser
Tidsramme: 2009-2015
|
2009-2015
|
|
|
Transfusionsrelaterede bivirkninger og tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 2009-2015
|
Forekomst
|
2009-2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETL R16092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .