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Factores de Riesgo, Manejo y Complicaciones de la Hemorragia Posparto Severa (PPH-REG)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Tampere University Hospital

Factores de Riesgo, Manejo y Complicaciones de la Hemorragia Posparto Severa: Un Análisis Retrospectivo en un Único Centro de Referencia Terciario

La incidencia de hemorragia posparto severa ha ido en aumento en los países desarrollados. La razón de esto es al menos parcialmente desconocida. Las técnicas quirúrgicas, los protocolos de tratamiento holístico y las estrategias en la administración de hemoderivados pueden haber cambiado el resultado del paciente y, por ejemplo, la incidencia de efectos secundarios relacionados con la transfusión. Se realizará un análisis retrospectivo de toda la cohorte de parturientas en 2009-2015 en el Hospital Universitario de Tampere para evaluar los factores de riesgo de HPP grave (es decir, pérdida de sangre estimada de más de 1500 ml durante el parto) y examinar el posible cambio en las estrategias de transfusión de sangre y su efecto sobre el sangrado (por ejemplo, implementación del protocolo de transfusión masiva, cantidad de hemoderivados utilizados, efecto de la proporción de glóbulos rojos: plasma fresco congelado , uso de agentes farmacológicos para el manejo de la coagulación, introducción de nuevas técnicas angiológicas y quirúrgicas, etc.) y complicaciones, parámetros de laboratorio y evolución del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad en la población obstétrica y un informe reciente del Reino Unido reveló que la hemorragia es la sexta causa directa más importante de mortalidad materna. Durante el trabajo de parto, el flujo de sangre en el útero aumenta y la hemorragia obstétrica puede convertirse rápidamente en un sangrado masivo que requiera una transfusión masiva de hemoderivados alogénicos. Aunque la introducción de protocolos de transfusión masiva (MTP) puede haber mejorado la supervivencia en pacientes traumatizados, la administración de hemoderivados alogénicos, aunque salva vidas, también se asocia con efectos secundarios considerables. Es por ello que se requiere un abordaje progresivo por etapas y la implementación de protocolos de tratamiento que describan el uso oportuno de diferentes agentes farmacológicos e intervenciones quirúrgicas o radiológicas. Los factores de riesgo para la transfusión de sangre (como marcador sustituto de la HPP) en el momento del parto en Finlandia se estudiaron recientemente y los resultados parecen estar en consonancia con los informes de varios países desarrollados, que demuestran un marcado aumento en la incidencia de la HPP. Sin embargo, las causas del aumento de la hemorragia posparto siguen sin estar claras, al menos en parte. Además, las tasas de complicaciones de la transfusión de sangre y otros resultados adversos en el tratamiento de una paciente obstétrica con sangrado severo no se han estudiado muy recientemente (19). La identificación de los factores de riesgo de HPP, el cambio en las estrategias de transfusión y las técnicas quirúrgicas y la implementación de protocolos de tratamiento holístico pueden haber tenido un efecto en la tasa de complicaciones, los costos y la cantidad total de uso de hemoderivados y sangrado, pero según el conocimiento de los investigadores, estos no se informan en estudios actuales. Es por eso que parece justificado examinar una cohorte de parturientas con HPP grave durante un período prolongado para averiguar si el cambio en la práctica se refleja en el resultado de los pacientes.

Desde 2009 hasta diciembre de 2015, todas las pacientes que tengan una hemorragia posparto marcada (pérdida de sangre estimada de 1500 ml) serán rastreadas desde la base de datos perinatal computarizada del hospital de la Universidad de Tampere (iPana). El número aproximado de pacientes es de 900: según la base de datos, la incidencia de HPP grave en nuestro hospital es de 130-160/año. Se registrarán las características generales de las pacientes: edad, peso, talla, paridad, edad gestacional, partos y cesáreas anteriores, enfermedades crónicas, complicaciones y medicación durante el embarazo. Se registrará el modo de parto, las características del trabajo de parto (duración, intervalo entre la RPM y el parto, corioamnionitis), el uso de agentes uterotónicos y los diagnósticos de enfermedad obstétrica (p. anomalías placentarias). Se recopilarán los parámetros de laboratorio durante el tratamiento de la HPP: un valor inicial de aPTT, PT (INR), concentración de fibrinógeno, ATIII, Hb, recuento de plaquetas y los valores respectivos (más bajos) durante el tratamiento de la HPP e información del análisis de gases en sangre, especialmente el exceso de base más bajo y lactato y el ión-ca más bajo. Otros posibles factores que afectan la hemostasia, como la temperatura corporal, los parámetros hemodinámicos durante la reanimación y el tratamiento quirúrgico, se buscarán en los registros médicos. La cantidad total de sangrado y hemoderivados alogénicos, concentrado de fibrinógeno, concentrado de complejo de protrombina, FXIII y consumo de factor VII recombinante se registrarán como puntos finales primarios. Como criterios de valoración secundarios, se estudiará y registrará el número de histerectomías de emergencia, ingresos en cuidados intensivos, efectos secundarios relacionados con transfusiones y complicaciones tromboembólicas hasta 30 días después del parto.

El objetivo de los investigadores es identificar los factores de riesgo de HPP grave (es decir, pérdida de sangre estimada de más de 1500 ml durante el parto) y examinar el posible cambio en las estrategias de transfusión de sangre y su efecto sobre el sangrado (por ejemplo, implementación del protocolo de transfusión masiva, cantidad de hemoderivados utilizados, efecto de la proporción de glóbulos rojos: plasma fresco congelado , uso de agentes farmacológicos para el manejo de la coagulación, introducción de nuevas técnicas angiológicas y quirúrgicas, etc.) y complicaciones, parámetros de laboratorio y evolución del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

9000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, 33560
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las parturientas en 2009-2015 en el Hospital Universitario de Tampere con hemorragia posparto grave, es decir. sangrado activo de más de 1500 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal o la cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • Hemorragia posparto grave, es decir. Sangrado activo de más de 1500 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal o la cesárea.

Criterio de exclusión:

  • hemofilia conocida,
  • Grave (tipo 2 y siguientes) enfermedad de von Willebrandt o trombastenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de sangrado
Periodo de tiempo: 2009-2015
en mililitros
2009-2015
Uso de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: 2009-2015
Número de unidades de glóbulos rojos, Octaplas (R) y trombocitos administradas
2009-2015
Uso de medicación procoagulante.
Periodo de tiempo: 2009-2015
Cantidad de concentrado de fibrinógeno, concentrado de complejo de protrombina, FXIII y factor VII recombinante administrado
2009-2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de histerectomías de emergencia
Periodo de tiempo: 2009-2015
2009-2015
Número de admisiones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2009-2015
2009-2015
Efectos secundarios relacionados con la transfusión y complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 2009-2015
Incidencia
2009-2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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