- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815605
Factores de Riesgo, Manejo y Complicaciones de la Hemorragia Posparto Severa (PPH-REG)
Factores de Riesgo, Manejo y Complicaciones de la Hemorragia Posparto Severa: Un Análisis Retrospectivo en un Único Centro de Referencia Terciario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad en la población obstétrica y un informe reciente del Reino Unido reveló que la hemorragia es la sexta causa directa más importante de mortalidad materna. Durante el trabajo de parto, el flujo de sangre en el útero aumenta y la hemorragia obstétrica puede convertirse rápidamente en un sangrado masivo que requiera una transfusión masiva de hemoderivados alogénicos. Aunque la introducción de protocolos de transfusión masiva (MTP) puede haber mejorado la supervivencia en pacientes traumatizados, la administración de hemoderivados alogénicos, aunque salva vidas, también se asocia con efectos secundarios considerables. Es por ello que se requiere un abordaje progresivo por etapas y la implementación de protocolos de tratamiento que describan el uso oportuno de diferentes agentes farmacológicos e intervenciones quirúrgicas o radiológicas. Los factores de riesgo para la transfusión de sangre (como marcador sustituto de la HPP) en el momento del parto en Finlandia se estudiaron recientemente y los resultados parecen estar en consonancia con los informes de varios países desarrollados, que demuestran un marcado aumento en la incidencia de la HPP. Sin embargo, las causas del aumento de la hemorragia posparto siguen sin estar claras, al menos en parte. Además, las tasas de complicaciones de la transfusión de sangre y otros resultados adversos en el tratamiento de una paciente obstétrica con sangrado severo no se han estudiado muy recientemente (19). La identificación de los factores de riesgo de HPP, el cambio en las estrategias de transfusión y las técnicas quirúrgicas y la implementación de protocolos de tratamiento holístico pueden haber tenido un efecto en la tasa de complicaciones, los costos y la cantidad total de uso de hemoderivados y sangrado, pero según el conocimiento de los investigadores, estos no se informan en estudios actuales. Es por eso que parece justificado examinar una cohorte de parturientas con HPP grave durante un período prolongado para averiguar si el cambio en la práctica se refleja en el resultado de los pacientes.
Desde 2009 hasta diciembre de 2015, todas las pacientes que tengan una hemorragia posparto marcada (pérdida de sangre estimada de 1500 ml) serán rastreadas desde la base de datos perinatal computarizada del hospital de la Universidad de Tampere (iPana). El número aproximado de pacientes es de 900: según la base de datos, la incidencia de HPP grave en nuestro hospital es de 130-160/año. Se registrarán las características generales de las pacientes: edad, peso, talla, paridad, edad gestacional, partos y cesáreas anteriores, enfermedades crónicas, complicaciones y medicación durante el embarazo. Se registrará el modo de parto, las características del trabajo de parto (duración, intervalo entre la RPM y el parto, corioamnionitis), el uso de agentes uterotónicos y los diagnósticos de enfermedad obstétrica (p. anomalías placentarias). Se recopilarán los parámetros de laboratorio durante el tratamiento de la HPP: un valor inicial de aPTT, PT (INR), concentración de fibrinógeno, ATIII, Hb, recuento de plaquetas y los valores respectivos (más bajos) durante el tratamiento de la HPP e información del análisis de gases en sangre, especialmente el exceso de base más bajo y lactato y el ión-ca más bajo. Otros posibles factores que afectan la hemostasia, como la temperatura corporal, los parámetros hemodinámicos durante la reanimación y el tratamiento quirúrgico, se buscarán en los registros médicos. La cantidad total de sangrado y hemoderivados alogénicos, concentrado de fibrinógeno, concentrado de complejo de protrombina, FXIII y consumo de factor VII recombinante se registrarán como puntos finales primarios. Como criterios de valoración secundarios, se estudiará y registrará el número de histerectomías de emergencia, ingresos en cuidados intensivos, efectos secundarios relacionados con transfusiones y complicaciones tromboembólicas hasta 30 días después del parto.
El objetivo de los investigadores es identificar los factores de riesgo de HPP grave (es decir, pérdida de sangre estimada de más de 1500 ml durante el parto) y examinar el posible cambio en las estrategias de transfusión de sangre y su efecto sobre el sangrado (por ejemplo, implementación del protocolo de transfusión masiva, cantidad de hemoderivados utilizados, efecto de la proporción de glóbulos rojos: plasma fresco congelado , uso de agentes farmacológicos para el manejo de la coagulación, introducción de nuevas técnicas angiológicas y quirúrgicas, etc.) y complicaciones, parámetros de laboratorio y evolución del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33560
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Hemorragia posparto grave, es decir. Sangrado activo de más de 1500 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal o la cesárea.
Criterio de exclusión:
- hemofilia conocida,
- Grave (tipo 2 y siguientes) enfermedad de von Willebrandt o trombastenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de sangrado
Periodo de tiempo: 2009-2015
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en mililitros
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2009-2015
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Uso de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: 2009-2015
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Número de unidades de glóbulos rojos, Octaplas (R) y trombocitos administradas
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2009-2015
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Uso de medicación procoagulante.
Periodo de tiempo: 2009-2015
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Cantidad de concentrado de fibrinógeno, concentrado de complejo de protrombina, FXIII y factor VII recombinante administrado
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2009-2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de histerectomías de emergencia
Periodo de tiempo: 2009-2015
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2009-2015
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Número de admisiones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2009-2015
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2009-2015
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Efectos secundarios relacionados con la transfusión y complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 2009-2015
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Incidencia
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2009-2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ETL R16092
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