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Fattori di rischio, gestione e complicanze di grave emorragia post-partum (PPH-REG)

4 novembre 2019 aggiornato da: Tampere University Hospital

Fattori di rischio, gestione e complicanze dell'emorragia post-partum grave: un'analisi retrospettiva in un unico centro di riferimento terziario

L'incidenza di gravi emorragie post-partum è in aumento nei paesi sviluppati. La ragione di ciò è almeno parzialmente sconosciuta. Le tecniche chirurgiche, i protocolli di trattamento olistico e le strategie nella somministrazione di emocomponenti possono aver modificato l'esito del paziente e, ad esempio, l'incidenza degli effetti collaterali correlati alle trasfusioni. Verrà effettuata un'analisi retrospettiva dell'intera coorte di partorienti nel 2009-2015 nell'ospedale universitario di Tampere per valutare i fattori di rischio per PPH grave (es. perdita di sangue stimata superiore a 1500 ml durante il parto) ed esaminare il possibile cambiamento nelle strategie di trasfusione di sangue e il suo effetto sull'emorragia (ad esempio, implementazione del protocollo di trasfusione massiva, quantità di emoderivati ​​utilizzati, effetto del rapporto globuli rossi:plasma fresco-congelato , uso di agenti farmacologici per la gestione della coagulazione, introduzione di nuove tecniche angiologiche e chirurgiche ecc.) e complicanze, parametri di laboratorio ed esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'emorragia post-partum (PPH) rimane ancora una delle principali cause di morbilità nella popolazione ostetrica e un recente rapporto del Regno Unito ha rivelato che l'emorragia è la sesta causa diretta più importante di mortalità materna. Durante il travaglio, il flusso sanguigno nell'utero aumenta e l'emorragia ostetrica può rapidamente trasformarsi in un'emorragia massiccia che richiede trasfusioni massicce di emoderivati ​​allogenici. Sebbene l'introduzione di protocolli di trasfusione massiva (MTP) possa aver migliorato la sopravvivenza nei pazienti traumatizzati, anche la somministrazione di emoderivati ​​allogenici, sebbene salvavita, è associata a notevoli effetti collaterali. Ecco perché è necessario un approccio progressivo graduale e l'implementazione di protocolli di trattamento che descrivano l'uso tempestivo di diversi agenti farmacologici e interventi chirurgici o radiologici. I fattori di rischio per la trasfusione di sangue (come marcatore surrogato della PPH) al momento del parto in Finlandia sono stati studiati di recente ei risultati sembrano essere in consonanza con i rapporti di diversi paesi sviluppati, che dimostrano un marcato aumento dell'incidenza della PPH. Tuttavia, le cause dell'aumento delle emorragie postpartum rimangono almeno in parte poco chiare. Inoltre, i tassi di complicanze delle trasfusioni di sangue e altri esiti avversi nel trattamento di una paziente ostetrica con sanguinamento grave non sono stati studiati molto di recente (19). L'identificazione dei fattori di rischio di PPH, il cambiamento nelle strategie trasfusionali e nelle tecniche chirurgiche e l'implementazione di protocolli di trattamento olistico possono aver avuto un effetto sul tasso di complicanze, sui costi e sulla quantità totale di utilizzo di emocomponenti e sanguinamento, ma a conoscenza dei ricercatori, questi sono sottostimati in studi attuali. Ecco perché sembra giustificato esaminare una coorte di partorienti con PPH grave in un lungo periodo di tempo per scoprire se il cambiamento nella pratica si riflette nell'esito dei pazienti.

Dal 2009 al dicembre 2015, tutti i pazienti con una marcata emorragia post-partum (perdita di sangue stimata 1500 ml) verranno monitorati dal database perinatale computerizzato dell'ospedale universitario di Tampere (iPana). Il numero approssimativo di pazienti è 900: secondo il database, l'incidenza di PPH grave nel nostro ospedale è di 130-160/anno. Verranno registrate le caratteristiche generali della paziente: età, peso, altezza, parità, età gestazionale, precedenti parti e tagli cesarei, malattie croniche, complicanze e farmaci durante la gravidanza. Verranno registrate la modalità del parto, le caratteristiche del travaglio (durata, intervallo tra PROM e parto, corioamnionite), l'uso di agenti uterotonici e le diagnosi di malattia ostetrica (ad es. anomalie placentari). Verranno raccolti i parametri di laboratorio durante il trattamento della PPH: aPTT basale, PT (INR), concentrazione di fibrinogeno, ATIII, Hb, conta piastrinica e i rispettivi valori (minimi) durante il trattamento della PPH e informazioni sull'analisi dei gas nel sangue, in particolare l'eccesso di basi più basso e il lattato e il più basso ione ca. Altri possibili fattori che influenzano l'emostasi come la temperatura corporea, i parametri emodinamici durante la rianimazione e il trattamento chirurgico saranno ricercati dalle cartelle cliniche. La quantità totale di sanguinamento e di emoderivati ​​allogenici, il concentrato di fibrinogeno, il concentrato di complesso protrombinico, il fattore FXIII e il consumo di fattore VII ricombinante saranno registrati come endpoint primari. Come endpoint secondari, il numero di isterectomie di emergenza, ricoveri in terapia intensiva, effetti collaterali correlati alla trasfusione e complicanze tromboemboliche sarà studiato e registrato fino a 30 giorni dopo il parto.

L'obiettivo degli investigatori è identificare i fattori di rischio per PPH grave (es. perdita di sangue stimata superiore a 1500 ml durante il parto) ed esaminare il possibile cambiamento nelle strategie di trasfusione di sangue e il suo effetto sull'emorragia (ad esempio, implementazione del protocollo di trasfusione massiva, quantità di emoderivati ​​utilizzati, effetto del rapporto globuli rossi:plasma fresco-congelato , uso di agenti farmacologici per la gestione della coagulazione, introduzione di nuove tecniche angiologiche e chirurgiche ecc.) e complicanze, parametri di laboratorio ed esito del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia, 33560
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le partorienti nel 2009-2015 nell'ospedale universitario di Tampere con grave emorragia post-partum, ad es. sanguinamento attivo superiore a 1500 ml entro 24 ore dopo il parto vaginale o taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni,
  • Grave emorragia post-partum, ad es. sanguinamento attivo superiore a 1500 ml entro 24 ore dopo il parto vaginale o taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Emofilia nota,
  • Grave (tipo 2 e quarto) malattia di von Willebrandt o tromboastenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di sanguinamento
Lasso di tempo: 2009-2015
in millilitri
2009-2015
Utilizzo di componenti del sangue
Lasso di tempo: 2009-2015
Numero di unità di globuli rossi, Octaplas (R) e trombociti somministrati
2009-2015
Uso di farmaci procoagulanti
Lasso di tempo: 2009-2015
Quantità di concentrato di fibrinogeno, concentrato di complesso protrombinico, FXIII e fattore VII ricombinante somministrati
2009-2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di isterectomie di emergenza
Lasso di tempo: 2009-2015
2009-2015
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2009-2015
2009-2015
Effetti collaterali correlati alle trasfusioni e complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 2009-2015
Incidenza
2009-2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETL R16092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di sangue

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