- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815605
Fattori di rischio, gestione e complicanze di grave emorragia post-partum (PPH-REG)
Fattori di rischio, gestione e complicanze dell'emorragia post-partum grave: un'analisi retrospettiva in un unico centro di riferimento terziario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH) rimane ancora una delle principali cause di morbilità nella popolazione ostetrica e un recente rapporto del Regno Unito ha rivelato che l'emorragia è la sesta causa diretta più importante di mortalità materna. Durante il travaglio, il flusso sanguigno nell'utero aumenta e l'emorragia ostetrica può rapidamente trasformarsi in un'emorragia massiccia che richiede trasfusioni massicce di emoderivati allogenici. Sebbene l'introduzione di protocolli di trasfusione massiva (MTP) possa aver migliorato la sopravvivenza nei pazienti traumatizzati, anche la somministrazione di emoderivati allogenici, sebbene salvavita, è associata a notevoli effetti collaterali. Ecco perché è necessario un approccio progressivo graduale e l'implementazione di protocolli di trattamento che descrivano l'uso tempestivo di diversi agenti farmacologici e interventi chirurgici o radiologici. I fattori di rischio per la trasfusione di sangue (come marcatore surrogato della PPH) al momento del parto in Finlandia sono stati studiati di recente ei risultati sembrano essere in consonanza con i rapporti di diversi paesi sviluppati, che dimostrano un marcato aumento dell'incidenza della PPH. Tuttavia, le cause dell'aumento delle emorragie postpartum rimangono almeno in parte poco chiare. Inoltre, i tassi di complicanze delle trasfusioni di sangue e altri esiti avversi nel trattamento di una paziente ostetrica con sanguinamento grave non sono stati studiati molto di recente (19). L'identificazione dei fattori di rischio di PPH, il cambiamento nelle strategie trasfusionali e nelle tecniche chirurgiche e l'implementazione di protocolli di trattamento olistico possono aver avuto un effetto sul tasso di complicanze, sui costi e sulla quantità totale di utilizzo di emocomponenti e sanguinamento, ma a conoscenza dei ricercatori, questi sono sottostimati in studi attuali. Ecco perché sembra giustificato esaminare una coorte di partorienti con PPH grave in un lungo periodo di tempo per scoprire se il cambiamento nella pratica si riflette nell'esito dei pazienti.
Dal 2009 al dicembre 2015, tutti i pazienti con una marcata emorragia post-partum (perdita di sangue stimata 1500 ml) verranno monitorati dal database perinatale computerizzato dell'ospedale universitario di Tampere (iPana). Il numero approssimativo di pazienti è 900: secondo il database, l'incidenza di PPH grave nel nostro ospedale è di 130-160/anno. Verranno registrate le caratteristiche generali della paziente: età, peso, altezza, parità, età gestazionale, precedenti parti e tagli cesarei, malattie croniche, complicanze e farmaci durante la gravidanza. Verranno registrate la modalità del parto, le caratteristiche del travaglio (durata, intervallo tra PROM e parto, corioamnionite), l'uso di agenti uterotonici e le diagnosi di malattia ostetrica (ad es. anomalie placentari). Verranno raccolti i parametri di laboratorio durante il trattamento della PPH: aPTT basale, PT (INR), concentrazione di fibrinogeno, ATIII, Hb, conta piastrinica e i rispettivi valori (minimi) durante il trattamento della PPH e informazioni sull'analisi dei gas nel sangue, in particolare l'eccesso di basi più basso e il lattato e il più basso ione ca. Altri possibili fattori che influenzano l'emostasi come la temperatura corporea, i parametri emodinamici durante la rianimazione e il trattamento chirurgico saranno ricercati dalle cartelle cliniche. La quantità totale di sanguinamento e di emoderivati allogenici, il concentrato di fibrinogeno, il concentrato di complesso protrombinico, il fattore FXIII e il consumo di fattore VII ricombinante saranno registrati come endpoint primari. Come endpoint secondari, il numero di isterectomie di emergenza, ricoveri in terapia intensiva, effetti collaterali correlati alla trasfusione e complicanze tromboemboliche sarà studiato e registrato fino a 30 giorni dopo il parto.
L'obiettivo degli investigatori è identificare i fattori di rischio per PPH grave (es. perdita di sangue stimata superiore a 1500 ml durante il parto) ed esaminare il possibile cambiamento nelle strategie di trasfusione di sangue e il suo effetto sull'emorragia (ad esempio, implementazione del protocollo di trasfusione massiva, quantità di emoderivati utilizzati, effetto del rapporto globuli rossi:plasma fresco-congelato , uso di agenti farmacologici per la gestione della coagulazione, introduzione di nuove tecniche angiologiche e chirurgiche ecc.) e complicanze, parametri di laboratorio ed esito del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33560
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni,
- Grave emorragia post-partum, ad es. sanguinamento attivo superiore a 1500 ml entro 24 ore dopo il parto vaginale o taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Emofilia nota,
- Grave (tipo 2 e quarto) malattia di von Willebrandt o tromboastenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di sanguinamento
Lasso di tempo: 2009-2015
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in millilitri
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2009-2015
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Utilizzo di componenti del sangue
Lasso di tempo: 2009-2015
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Numero di unità di globuli rossi, Octaplas (R) e trombociti somministrati
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2009-2015
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Uso di farmaci procoagulanti
Lasso di tempo: 2009-2015
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Quantità di concentrato di fibrinogeno, concentrato di complesso protrombinico, FXIII e fattore VII ricombinante somministrati
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2009-2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di isterectomie di emergenza
Lasso di tempo: 2009-2015
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2009-2015
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Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2009-2015
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2009-2015
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Effetti collaterali correlati alle trasfusioni e complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 2009-2015
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Incidenza
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2009-2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETL R16092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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