- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815605
Risikofaktoren, Management und Komplikationen schwerer postpartaler Blutungen (PPH-REG)
Risikofaktoren, Management und Komplikationen schwerer postpartaler Blutungen: Eine retrospektive Analyse in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Hämorrhagie (PPH) bleibt nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität in der geburtshilflichen Bevölkerung, und ein kürzlich aus dem Vereinigten Königreich veröffentlichter Bericht ergab, dass Blutungen die sechstwichtigste direkte Ursache für Müttersterblichkeit sind. Während der Wehen nimmt der Blutfluss im Uterus zu und geburtshilfliche Blutungen können schnell zu massiven Blutungen werden, die eine massive Transfusion allogener Blutprodukte erfordern. Obwohl die Einführung von Massivtransfusionsprotokollen (MTP) das Überleben von Traumapatienten verbessert haben könnte, ist die Verabreichung von Fremdblutprodukten, obwohl sie lebensrettend ist, auch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Aus diesem Grund sind ein schrittweises Vorgehen und die Implementierung von Behandlungsprotokollen erforderlich, die den rechtzeitigen Einsatz verschiedener pharmakologischer Mittel und chirurgischer oder radiologischer Eingriffe beschreiben. Risikofaktoren für Bluttransfusionen (als Surrogatmarker für PPH) bei der Entbindung wurden kürzlich in Finnland untersucht, und die Ergebnisse scheinen mit Berichten aus mehreren Industrieländern übereinzustimmen, die einen deutlichen Anstieg der Inzidenz von PPH zeigen. Die Ursachen für die Zunahme postpartaler Blutungen bleiben jedoch zumindest teilweise unklar. Auch die Komplikationsraten von Bluttransfusionen und andere Nebenwirkungen bei der Behandlung einer geburtshilflichen Patientin mit schweren Blutungen wurden erst kürzlich untersucht (19). Die Identifizierung von PPH-Risikofaktoren, Änderungen der Transfusionsstrategien und chirurgischen Techniken und die Implementierung ganzheitlicher Behandlungsprotokolle könnten sich auf die Komplikationsrate, die Kosten und die Gesamtmenge der Verwendung von Blutprodukten und Blutungen ausgewirkt haben, aber nach dem Wissen der Ermittler werden diese zu wenig gemeldet aktuellen Studien. Daher erscheint es gerechtfertigt, eine Kohorte von Gebärenden mit schwerer PPH über einen längeren Zeitraum zu untersuchen, um herauszufinden, ob sich die Änderung in der Praxis im Outcome der Patientinnen widerspiegelt.
Von 2009 bis Dezember 2015 werden alle Patientinnen mit einer ausgeprägten postpartalen Blutung (geschätzter Blutverlust 1500 ml) aus der computergestützten perinatalen Datenbank (iPana) des Universitätskrankenhauses Tampere erfasst. Die ungefähre Zahl der Patienten beträgt 900: Laut Datenbank beträgt die Inzidenz schwerer PPH in unserem Krankenhaus 130-160/Jahr. Allgemeine Patientenmerkmale werden erfasst: Alter, Gewicht, Größe, Parität, Gestationsalter, frühere Geburten und Kaiserschnitte, chronische Erkrankungen, Komplikationen und Medikamente während der Schwangerschaft. Erfasst werden Entbindungsart, Wehenmerkmale (Dauer, Intervall zwischen PROM und Entbindung, Chorioamnionitis), Anwendung von Uterustonika und Diagnosen geburtshilflicher Erkrankungen (z. Plazentaanomalien). Laborparameter während der Behandlung von PPH werden erhoben: aPTT-Ausgangswert, PT (INR), Fibrinogenkonzentration, ATIII, Hb, Thrombozytenzahl und entsprechende (niedrigste) Werte während der Behandlung von PPH und Informationen zur Blutgasanalyse, insbesondere niedrigster Basenüberschuss und Laktat und niedrigste Ca-Ionen. Andere mögliche Faktoren, die die Hämostase beeinflussen, wie Körpertemperatur, hämodynamische Parameter während der Wiederbelebung und der chirurgischen Behandlung, werden aus Krankenakten herausgesucht. Als primäre Endpunkte werden die Gesamtmenge an Blutungen und Fremdblutprodukten, Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentrat, FXIII- und rekombinanter Faktor VII-Verbrauch erfasst. Als sekundäre Endpunkte werden die Anzahl notfallmäßig durchgeführter Hysterektomien, Intensivaufenthalte, transfusionsbedingter Nebenwirkungen und thromboembolischer Komplikationen bis 30 Tage nach Entbindung untersucht und erfasst.
Das Ziel der Ermittler ist es, Risikofaktoren für eine schwere PPH (d. h. geschätzter Blutverlust von mehr als 1500 ml während der Entbindung) und untersuchen Sie die mögliche Änderung der Bluttransfusionsstrategien und ihre Auswirkungen auf Blutungen (z , Einsatz pharmakologischer Wirkstoffe zum Gerinnungsmanagement, Einführung neuer angiologischer und chirurgischer Techniken etc.) und Komplikationen, Laborparameter und Patientenoutcome.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tampere, Finnland, 33560
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18,
- Schwere postpartale Blutung, dh. aktive Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hämophilie,
- Schwere (Typ 2 und höher) von-Willebrandt-Krankheit oder Thrombasthenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge der Blutung
Zeitfenster: 2009-2015
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in Milliliter
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2009-2015
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Verwendung von Blutbestandteilen
Zeitfenster: 2009-2015
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Anzahl der verabreichten Einheiten roter Blutkörperchen, Octaplas (R) und Thrombozyten
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2009-2015
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Verwendung von gerinnungsfördernden Medikamenten
Zeitfenster: 2009-2015
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Verabreichte Menge an Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentrat, FXIII und rekombinantem Faktor VII
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2009-2015
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Notfall-Hysterektomien
Zeitfenster: 2009-2015
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2009-2015
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Anzahl der Einweisungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2009-2015
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2009-2015
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Transfusionsbedingte Nebenwirkungen und thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 2009-2015
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Vorfall
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2009-2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETL R16092
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