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Risikofaktoren, Management und Komplikationen schwerer postpartaler Blutungen (PPH-REG)

4. November 2019 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Risikofaktoren, Management und Komplikationen schwerer postpartaler Blutungen: Eine retrospektive Analyse in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum

Die Inzidenz schwerer postpartaler Blutungen hat in Industrieländern zugenommen. Der Grund dafür ist zumindest teilweise unbekannt. Operationstechniken, ganzheitliche Behandlungsprotokolle und Strategien bei der Verabreichung von Blutprodukten können das Behandlungsergebnis und beispielsweise das Auftreten von transfusionsbedingten Nebenwirkungen verändert haben. Eine retrospektive Analyse der gesamten Kohorte von Gebärenden in den Jahren 2009-2015 im Universitätskrankenhaus Tampere wird durchgeführt, um die Risikofaktoren für eine schwere PPH (d. h. geschätzter Blutverlust von mehr als 1500 ml während der Entbindung) und untersuchen Sie die mögliche Änderung der Bluttransfusionsstrategien und ihre Auswirkungen auf Blutungen (z , Einsatz pharmakologischer Wirkstoffe zum Gerinnungsmanagement, Einführung neuer angiologischer und chirurgischer Techniken etc.) und Komplikationen, Laborparameter und Patientenoutcome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Hämorrhagie (PPH) bleibt nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität in der geburtshilflichen Bevölkerung, und ein kürzlich aus dem Vereinigten Königreich veröffentlichter Bericht ergab, dass Blutungen die sechstwichtigste direkte Ursache für Müttersterblichkeit sind. Während der Wehen nimmt der Blutfluss im Uterus zu und geburtshilfliche Blutungen können schnell zu massiven Blutungen werden, die eine massive Transfusion allogener Blutprodukte erfordern. Obwohl die Einführung von Massivtransfusionsprotokollen (MTP) das Überleben von Traumapatienten verbessert haben könnte, ist die Verabreichung von Fremdblutprodukten, obwohl sie lebensrettend ist, auch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Aus diesem Grund sind ein schrittweises Vorgehen und die Implementierung von Behandlungsprotokollen erforderlich, die den rechtzeitigen Einsatz verschiedener pharmakologischer Mittel und chirurgischer oder radiologischer Eingriffe beschreiben. Risikofaktoren für Bluttransfusionen (als Surrogatmarker für PPH) bei der Entbindung wurden kürzlich in Finnland untersucht, und die Ergebnisse scheinen mit Berichten aus mehreren Industrieländern übereinzustimmen, die einen deutlichen Anstieg der Inzidenz von PPH zeigen. Die Ursachen für die Zunahme postpartaler Blutungen bleiben jedoch zumindest teilweise unklar. Auch die Komplikationsraten von Bluttransfusionen und andere Nebenwirkungen bei der Behandlung einer geburtshilflichen Patientin mit schweren Blutungen wurden erst kürzlich untersucht (19). Die Identifizierung von PPH-Risikofaktoren, Änderungen der Transfusionsstrategien und chirurgischen Techniken und die Implementierung ganzheitlicher Behandlungsprotokolle könnten sich auf die Komplikationsrate, die Kosten und die Gesamtmenge der Verwendung von Blutprodukten und Blutungen ausgewirkt haben, aber nach dem Wissen der Ermittler werden diese zu wenig gemeldet aktuellen Studien. Daher erscheint es gerechtfertigt, eine Kohorte von Gebärenden mit schwerer PPH über einen längeren Zeitraum zu untersuchen, um herauszufinden, ob sich die Änderung in der Praxis im Outcome der Patientinnen widerspiegelt.

Von 2009 bis Dezember 2015 werden alle Patientinnen mit einer ausgeprägten postpartalen Blutung (geschätzter Blutverlust 1500 ml) aus der computergestützten perinatalen Datenbank (iPana) des Universitätskrankenhauses Tampere erfasst. Die ungefähre Zahl der Patienten beträgt 900: Laut Datenbank beträgt die Inzidenz schwerer PPH in unserem Krankenhaus 130-160/Jahr. Allgemeine Patientenmerkmale werden erfasst: Alter, Gewicht, Größe, Parität, Gestationsalter, frühere Geburten und Kaiserschnitte, chronische Erkrankungen, Komplikationen und Medikamente während der Schwangerschaft. Erfasst werden Entbindungsart, Wehenmerkmale (Dauer, Intervall zwischen PROM und Entbindung, Chorioamnionitis), Anwendung von Uterustonika und Diagnosen geburtshilflicher Erkrankungen (z. Plazentaanomalien). Laborparameter während der Behandlung von PPH werden erhoben: aPTT-Ausgangswert, PT (INR), Fibrinogenkonzentration, ATIII, Hb, Thrombozytenzahl und entsprechende (niedrigste) Werte während der Behandlung von PPH und Informationen zur Blutgasanalyse, insbesondere niedrigster Basenüberschuss und Laktat und niedrigste Ca-Ionen. Andere mögliche Faktoren, die die Hämostase beeinflussen, wie Körpertemperatur, hämodynamische Parameter während der Wiederbelebung und der chirurgischen Behandlung, werden aus Krankenakten herausgesucht. Als primäre Endpunkte werden die Gesamtmenge an Blutungen und Fremdblutprodukten, Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentrat, FXIII- und rekombinanter Faktor VII-Verbrauch erfasst. Als sekundäre Endpunkte werden die Anzahl notfallmäßig durchgeführter Hysterektomien, Intensivaufenthalte, transfusionsbedingter Nebenwirkungen und thromboembolischer Komplikationen bis 30 Tage nach Entbindung untersucht und erfasst.

Das Ziel der Ermittler ist es, Risikofaktoren für eine schwere PPH (d. h. geschätzter Blutverlust von mehr als 1500 ml während der Entbindung) und untersuchen Sie die mögliche Änderung der Bluttransfusionsstrategien und ihre Auswirkungen auf Blutungen (z , Einsatz pharmakologischer Wirkstoffe zum Gerinnungsmanagement, Einführung neuer angiologischer und chirurgischer Techniken etc.) und Komplikationen, Laborparameter und Patientenoutcome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33560
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Gebärenden in den Jahren 2009-2015 im Tampere University Hospital mit schweren postpartalen Blutungen, dh. aktive Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18,
  • Schwere postpartale Blutung, dh. aktive Blutung von mehr als 1500 ml innerhalb von 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hämophilie,
  • Schwere (Typ 2 und höher) von-Willebrandt-Krankheit oder Thrombasthenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der Blutung
Zeitfenster: 2009-2015
in Milliliter
2009-2015
Verwendung von Blutbestandteilen
Zeitfenster: 2009-2015
Anzahl der verabreichten Einheiten roter Blutkörperchen, Octaplas (R) und Thrombozyten
2009-2015
Verwendung von gerinnungsfördernden Medikamenten
Zeitfenster: 2009-2015
Verabreichte Menge an Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentrat, FXIII und rekombinantem Faktor VII
2009-2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Notfall-Hysterektomien
Zeitfenster: 2009-2015
2009-2015
Anzahl der Einweisungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2009-2015
2009-2015
Transfusionsbedingte Nebenwirkungen und thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 2009-2015
Vorfall
2009-2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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